Wissenschaftlich-fundierte Studien für den schnellstmöglichen Markteintritt

 

Ihr innovatives Produkt soll den Patienten von Morgen helfen? Für Ihre Studie suchen Sie Fachkompetenz und die motivierte und erfolgsversprechende Studienzentrale? Den Erfolg Ihrer Studie überlassen Sie nicht dem Zufall?

MEDIACC, das unabhängige Institut für medizinisch-academische Beratung, stellt eine 20-jährige wissenschaftliche Expertise am Puls der Zeit in den Dienst ihrer Mandanten - auf Abruf.

Die erfolgreiche Translation innovativer Diagnostika und Therapien in marktfähige Produkte hängt maßgeblich von deren nachgewiesenem Beitrag zur Verbesserung zum Vorteil des Patienten ab. Klinische Studien sind unverzichtbar für den Transfer von Forschungserkenntnissen in die Patientenversorgung. Sie sind ein Motor für Innovation in der Gesundheitsforschung und im Gesundheitswesen. Sie bilden die Grundlagen für eine evidenzbasierte Medizin und stellen die Qualität der medizinischen Versorgung sicher.

 

Von der Idee zur Innovation. MEDIACC.

Produktneu- oder weiterentwicklungen müssen heute einen Zusatznutzen gegenüber herkömmlichen Therapien beweisen. Kostenträger und Entscheider in Gesundheitssystemen beurteilen zunehmend Kosten und Nutzen von neuen Therapien und Diagnostika. Diese Bewertung bestimmt über deren Aufnahme und Vergütung in Leistungskataloge. Die hohe Qualität Ihrer Studie entscheidet über die allgemeine Anerkennung - MEDIACC unterstützt Sie. Wir ergänzen mit unseren wissensintensiven Dienstleistungen die Stärken forschungsintensiver hochwertiger Technologien um Synergiepotentiale zu nutzen.

Wann immer und solange Sie es brauchen:

- keine langwierige Personalsuche,

- sofort auf dem aktuellen Wissensstand,

- keine teure Einarbeitungszeit.

 

 

MEDIACC versteht Start-Ups.- keine langwierige Personalsuche - sofort auf dem aktuellen Wissensstand - keine teure Einarbeitungszeit

Insbesondere junge Start-Ups profitieren von einer ersten Potenzialanalyse und der Erarbeitung eines Realisierungskonzepts mit einem strukturierten Entwicklungsplan.

Die Potenzialanalyse umfasst:

-          Medizinische und wissenschaftliche Bedeutung

-          Konkurrenzanalyse

-      Chancen auf dem Gesundheitsmarkts (1. oder 2.), Abschätzen der Kosten für die Eroberung der jeweiligen Märkten; Zeitschiene für Markteintritt für die jeweiligen Märkte, unter Berücksichtigung der aktuellen Leitlinien und des Wissenstandes, Berücksichtigung der laufenden nationalen und internationalen Studien,

-          statistische Fallzahlkalkulation

-    Beratung hinsichtlich rechtlicher, regulatorischer und ethischer Bestimmungen, sowie deren Implikationen für das potenzielle Produkt

-          Zeit- und Budgetplanungen einer GCP-konformen klinischen Studie

-          Vorgehen im Marketing und Beeinflussung von Anwender­akzeptanz im Gesundheitsmarkt

-          Gesundheitsökonomische Berechnungen

-          Auswahl von geeigneten öffentlichen Förderprogrammen

-    Kostenabschätzung für das Erstellen eines behördenfesten Antrags einer klinischen Studie und sich daraus resultierenden Marktanteile bzw. Lebenszykluskurve sowie Zeit bis Markteintritt

-    Kriterien für Erstattungsfähigkeit durch die gesetzliche Kranken­versicherung (Zusatznutzen gegenüber der aktuellen leitlinienentsprechenden Therapie)

 

Anschließend wird ein strukturierter Entwicklungsplan erarbeitet, um die zuvor identifizierten Projektrisiken aufzunehmen und einen behördenfesten Antrag für eine klinische Studie zu entwickeln.

 

MEDIACC verhilft einer Idee zur weltweiten Zulassung.

Grundlage hierfür sind wissenschaftlich-fundierte und konsequent durchgeführte Studien mit dem Blick fürs Detail. MEDIACC verfügt über profundes Wissen aus langjähriger universitärer wissenschaftlicher und klinischer Tätigkeit. Neben unserer hohen Fachkompetenz und professioneller Vorgehensweise schätzen unsere Auftraggeber unsere Neutralität, Schnelligkeit bei Abläufen und unsere Vertraulichkeit. Die Zufriedenheit unserer Kunden ist unser stärkstes Argument.

 

Sie profitieren:

Wir beraten und unterstützen unsere Kunden aus Wissenschaft, Pharmazeutischer Industrie und Biotechnologischen Unternehmen, insbesondere kleine und junge Unternehmen

von

-          der initialen Idee über

-          wissenschaftliche Publikationen,

-          Patent- oder Produktentwicklungen bis hin

zur

-          öffentlichkeitswirksamen Darstellung.


MEDIACC als Ihr Partner bietet service-orientiert maßgeschneiderte Lösungen oder Komplettpakete:

Medizinisches  und regulatorisches Projektmanagement

-     Konzeption, Planung und Durchführung von translationalen sowie klinischen Studien,

-     Bereitstellen und Vermittlung von medizinischem Fachwissen (insbes. Innere Medizin, Kardiologie, innovative Medizin und Therapien),

-      Identifikation, Auswahl und Rekrutierung von Prüfzentren,

-  Erarbeiten von Prüfungsprotokollen, Erstellen von Studiendokumenten, wie Prüfplan, CRF, Patientenaufklärungen, Prüfarztordner, SOPs für die Studienzentren,

-     Erstellen, bzw. Nachprüfen, von Datenbanken und Sicherheitsdaten (inklusive unerwünschte Nebenwirkungen (AE), ernste unerwünschte Reaktionen und ernster Zwischenfälle (SAE), Laborwerte, Vitaldaten, Anamnese, Behandlungsabläufe, körperliche Untersuchung, Begleitmedikation),

-    Unterstützung im Zulassungsverfahren (Regulatory Affairs) und Kommunikation mit Regulierungsbehörden (BfArM, DIMDI, Ethikkommission, PEI),

-     Überprüfen von Kodierung und Bewertung unerwünschter Reaktionen, Begleitmedikation und schwerwiegender Zwischenfälle auf Genauigkeit und Kohärenz,  

-     Verfassen von Zeit-, Ablauf- und Budgetplänen

-     Unterstützung bei der Antragstellung auf öffentliche Fördermittel.

 

 

Monitoring

-     Unterstützung bei der ICH-GCP-konformen Durchführung Ihrer klinischen Studie,

-    Stellen eines Monitoring Teams zur Unterstützung der Zentren und Gewährleistung der richtlinienkonformen Durchführung; Besuch von Zentren in der Auswahlphase, Initiierung und während der Studiendurchführung.

 

Biometrie

 

-      Biometrische Beratung, Fallzahlberechnung,

-      Statistische Auswertung entsprechend dem Analyseplan, Zwischen- und Endauswertungen.

 

Medical Writing

-      Dokumentation des Studienverlaufs und die ausführliche Darstellung der Ergebnisse nach ICH-E3/Sponsor-SOP/ DIN EN ISO 14155,

-      Interpretation Ihrer Daten,

-   Abschlussbericht

-      Publikation in möglichst hochrangigen Fachzeitschriften.

 

Weitere Serviceleistungen umfassen

 

-      laufende Beratung Ihrer Mitarbeiter und Kommunikation medizinischer und wissenschaftlicher Belange mit Ihren Kunden,

-      Fachberatung und Unterstützung bei firmeninternen und externen Konferenzen sowie Prüfarzttreffen,

-      Unterstützung bei öffentlichkeitswirksamen Veröffentlichungen und Marketingaktivitäten,

-      Professionelle Präsentationen vor externen Gremien / Sponsoren / Kunden und Behörden,

-    Unterstützung bei der Wahl der geeigneten Förderprogramme und Finanzierungswege.

 

Hierfür nutzen wir bewährte und aktualisierte Standardvorhehensweisen (auch: Standard Operating Procedure, SOP). Die Einhaltung Ihrer inhaltlichen, zeitlichen und budgetären Vorgaben ist für uns eine unerlässliche Verpflichtung. 

 

Unsere Kernkompetenzen für den „fast-track“ Ihrer Produkte.

Unsere Kunden profitieren von unserem Netzwerk und Kontakten zu universitären und außeruniversitären Partnern aus dem Berliner Raum und international. WIr berücksichtigen die neuester Richtlinien und Gesetzgebungen. Hierfür werden vorgegebene internationale Standards und Normen (z. B. Empfehlungen des Weltärztebundes in der Deklaration von Helsinki, ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP), EU-Richtlinien 2001/20/EG und 2005/28/EG, AMG, MPG, CONSORT-Statement, STARD, SAMPL, DIN EN ISO 14155, DIN EN ISO 9001) zugrunde gelegt. Erwarten Sie von uns, dass wir auf dem aktuellsten Wissenstand sind.

Unsere Stärken sind Effizienz, Unabhängigkeit und Zuverlässigkeit bei der Umsetzung von innovativen Ideen in erfolgreiche Studien - für einen schnellstmöglichen Markteintritt und maximale Marktpräsenz unserer Partner.

 

Verkürzen Sie die Prozessdauer mit MEDIACC.

 

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