Dezentrale digitale klinische Studien

Dezentrale digitale klinische Studien (engl.: Decentralised Digital Clinical Trials; DDCTs) bezeichnen solche Studien, bei denen Prozesse digitalisiert und dezentral (außerhalb eines Studienzentrums) stattfinden. Diese Studien sorgen derzeit für eine Transformation klinischer Studien, da sie enorme Vorteile gegenüber der klassischen klinischen Studie bieten. Lesen Sie hier mehr dazu.

Wir sind eines der ersten wissenschaftlichen Unternehmen, das komplett digitalisierte klinische Studien in Deutschland anbietet und bereits durchführt. Je nach Bedarf und Voraussetzungen bieten wir hybride Studien mit einzelnen digitalisierten und dezentralen Elementen bis hin zu voll digitalisierten Studien ohne Anbindung an ein zusätzliches Prüfzentrum.

Jede Studie ist individuell unterschiedlich und muss den Bedürfnissen der jeweiligen Indikation und dem Produkt angepasst sein. Außerdem müssen die Digitalisierung und Dezentralisierung von klinischen Prüfungen höchsten Qualitätskriterien und regulatorischen Anforderungen genügen. Im Zentrum steht immer die/der Patient:in und dadurch lässt sich nicht jede Studie zu 100% digital umsetzen. Wir denken Digitalisierung von Anfang an mit und beraten Sie gerne während der Studienvorbereitung, um für Ihre individuelle Studie das Digitalisierungs- und Einsparungspotential zu erschließen. Im Anschluss entwickeln wir gemeinsam mit unseren Partnern individuelle Softwarelösungen für Ihre Studienplattform.

Dazu gehören:

• Umsetzung der Studientermine und Datenerhebung mittels digitaler Technologien (electronic case report forms (eCRFs), electronic patient reported outcomes (ePROs) und elektronischen Videosprechstunden), die eine dezentrale Datenerhebung ermöglichen
• digitale Umsetzung des informed consent prozesses (ICF) durch zertifizierte elektronische Videosprechstunden und elektronische Signaturen
• Vorbereitung für die Beratung und Kommunikation mit der Ethik-Kommission, die bewerten, welche Prozesse dezentral und digital stattfinden dürfen
• Stellung der/s Leiter:in der klinischen Prüfung und anderen Prüfern
• Entwicklung effizienter Kommunikationsprozesse zwischen allen Beteiligten (Patient:innen, Ärzt:innen, Studienassistent:innen, Projektmanger:innen, klinische Monitore)
• Projektmanagement und operative Umsetzung
• Datenmanagement auf der digitalen Studienplattform
• digitales Management unerwünschter Ereignisse (SAE-Management), zeitnahe Erfassung durch digital Benachrichtigungen und Warnhinweise
• digitales Monitoring  
• tagesaktuelle Steuerung der Rekrutierung 
• revisionssichere GCP-konforme digitale Archivierung auf den sicheren Servern der MEDIACC

Bei uns können Sie sicher sein, dass alle Prozesse im Einklang mit internationalen (ISO 14155, ICH-GCP, MDR, DSGVO) und nationalen Regularien (BÄO, BMV-Ä, MPDG) umgesetzt werden und Ihre und die Daten der Patient:innen durch unser zertifiziertes Informationsmanagementsystem (ISO 27001) gesichert werden.

Wir bei MEDIACC sind die Spezialisten für dezentrale digitale klinische Studien. Haben Sie Fragen dazu? MEDIACC hilft Ihnen gerne. Kontaktieren Sie uns.