Möchte ein Hersteller ein Medizinprodukt neu auf den Markt bringen, müssen anspruchsvolle gesetzliche Anforderungen erfüllt werden. Im Folgenden sind die wichtigsten Informationen hinsichtlich der klinischen Bewertung von Medizinprodukten für Sie zusammengefasst.
Bevor ein Medizinprodukt in Verkehr gebracht wird, müssen Hersteller dessen Leistungsfähigkeit, Sicherheit und klinischen Nutzen nachweisen.
Dazu wird eine klinische Bewertung (Artikel 61 und Anhang XIV s. S. 164 MDR) durchgeführt. Grundlage der klinischen Bewertung können dabei objektive Daten aus der Fachliteratur oder Ergebnisse aus bisherigen klinischen Studien sein. Diese müssen analysiert und bewertet werden. Die klinische Bewertung ist Teil der technischen Dokumentation im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens zur Erlangung des CE-Kennzeichens und muss nach Markteinführung regelmäßig aktualisiert werden. Damit ist die klinische Bewertung Teil des Qualitätsmanagementsystems und eng mit dem Risikomanagement verbunden.
Welche Inhalte eine klinische Bewertung haben muss, ist durch Gesetze und Normen geregelt. Die bisherige Richtlinie über Medizinprodukte, die Medical Device Directive (MDD), wurde am 26.05.2021 durch die neue EU-Verordnung Medical Device Regulation (MDR), auch Europäische Medizinprodukteverordnung genannt, abgelöst. Diese bringt deutlich anspruchsvollere Anforderungen mit sich. Zeitgleich wurde das Medizinproduktegesetz (MPG) durch das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) ersetzt.
Die klinische Leistung bezeichnet die Leistungsfähigkeit eines Produkts, die sich aufgrund seiner technischen oder funktionalen - einschließlich diagnostischen - Merkmale aus allen direkten oder indirekten medizinischen Auswirkungen ergibt, seine vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung zu erfüllen, sodass bei bestimmungsgemäßer Verwendung nach Angabe des Herstellers ein klinischer Nutzen für Patient:innen erreicht wird.
Der klinische Nutzen ist die positiven Auswirkungen eines Produkts auf die Gesundheit einer Person, die anhand aussagekräftiger, messbarer und patientenrelevanter klinischer Ergebnisse einschließlich der Diagnoseergebnisse angegeben werden, oder eine positive Auswirkung auf das Patientenmanagement oder die öffentliche Gesundheit.
Phase 1: Planung
- Darlegung Ziel und Aufbau der klinischen Bewertung
- Produkt einordnen: handelt es sich um eine bekannte oder neue Technologie/Applikation?
- Verwendungszweck festlegen
- ggf. Erstellen eines Zielprodukteprofils
Wir begleiten Sie gern schon von Anfang an mit und helfen Ihnen dabei, den wissenschaftlichen Beleg für Ihr Medizinprodukt termingerecht fertigzustellen.
Phase 2: Geeignete Datenquellen identifizieren
- Wissenschaftliche Literatur
- Vorliegende klinische Daten, ggf. Vergleich mit anderen Produkten
- Klinische Erfahrung
- wenn nicht daraus ableitbar: Erzeugung neuer oder zusätzlicher klinischer Daten anhand einer klinischen Prüfung (Anforderungen s. Anhang XV, S. 167 MDR) gemäß klinischem Entwicklungsplan (Clinical Evaluation Plan, CEP; s. Anhang XIV)
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Phase 3: Analyse und Bewertung der Daten
- Evaluation anhand prä-definierter Kriterien
- Bewertung einzelner Datenquellen: qualitative und quantitative Analyse
- Systematische Auswertung der wissenschaftlichen Fachliteratur
- Gesamtbewertung der relevanten Daten, um zu beurteilen, ob der Nachweis der Leistung und Sicherheit des Medizinprodukts gegeben ist
- Vergleich mit anderen Produkten
Phase 4: Berichterstellung (Clinical Evaluation Report)
Phase 5: Klinische Überwachung nach Inverkehrbringen (s. Anhang XIV, Teil B)
- Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit (Periodic Safety Update Report, PSUR; s. Artikel 86)
- Trendreporting (s. Artikel 88 MDR)
- Ergebnisse der Marktbeobachtung inkl. Korrekturmaßnahmen
- Gesamtabsatzmenge und Schätzung der Anzahl der Anwendungen
