Klinische Studien

 

Bei klinischen Studien unterscheiden wir zwischen klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz, klinischen Prüfungen nach Art. 62, Abs. 1 der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR (EU) 2017/745), sonstige klinische Prüfungen nach Artikel 82 Absatz 1 der MDR (EU) 2017/745 und den Studien mit Nahrungsergänzungsmitteln, Kosmetika oder rein wissenschaftlichen z. B. zum Erkenntnisgewinn.

Klinische Studien sind dann notwendig, wenn bereits existierende Daten nicht die Sicherheit, Wirksamkeit, den Nutzen oder das Nutzen-Risiko-Verhältnis belegen können. Dies ist die Regel bei neuen Produkten.

Aus unseren Erfahrungen können wir daher nicht nur bei der Konzeption, anzuwendenden Regularien und Planung von klinischen Studien beraten, sondern auch bei der Umsetzung der einzelnen Aspekte in der praktischen Durchführung.

In Abhängigkeit von Ihren Wünschen umfassen unsere operativen Leistungen:

  • Stellen einer/s Hauptprüfer*in
  • Stellen des/r Leiter*in klinische Prüfungen nach MDR / MPDG
  • Erstellung / Kontrolle des IMPD
  • Studienkonzeption und Studiendesign
  • Kontakt zu Entscheidungsträgern und internationalen Spezialisten
  • klinische Bewertung nach MDR (EU) 2017/745
  • Prüfpläne
  • Fallzahlschätzung und Beratung zum biometrischen Design
  • Budgetkalkulation
  • Regulatorisches Management
  • Kontakt und Kommunikation mit Behörden (BfArM, DIMDI, Ethikkommission, PEI, G-BA)
  • Ethikanträge
  • Entwickeln und Validieren von Fragebögen
  • Biometrische Statistik
  • Auswahl und Rekrutierung von Studienzentren
  • Projektmanagement
  • Standortmanagement
  • Monitoring / Qualitätskontrolle und -sicherung
  • SAE-Management
  • Patienten- / Probandenrekrutierung
  • Sicherheitsmanagement
  • Onlinedokumentation von Patienten- und Probandendaten
  • Leitende Prüfarztfunktion
  • Studiendokumentation
  • Erstellung / Kontrolle von statistischen Analyseplänen
  • Datenmanagement
  • Komplexes wissenschaftlich-medizinisches Schreiben (Medical writing)
  • Bericht über klinische Prüfungen
  • Vorbereitung von Gutachten von AWB für das Hilfsmittelverzeichnis des GKV-Spitzenverbands

 

Mit welchen Leistungen können wir Sie unterstützen? Kontaktieren Sie uns gerne.

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