Wir unterstützen Sie mit langjähriger Erfahrung bei allen Aufgaben, die sich für Medizinproduktehersteller für klinische Bewertungen und klinische Nachbeobachtungen aus dem Anhang XIV der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (EU MDR 2017/745) ergeben.

 

Wir bieten Ihnen vollen Service vor dem Inverkehrbringen Ihres Medizinprodukts bei der Planung der klinischen Bewertung, der anschließenden Durchführung und Dokumentation. Nutzen Sie unser Wissen und unsere Erfahrung dazu in folgenden Bereichen:

  • Erstellung und Aktualisierung eines Plans für die klinische Bewertung,
  • systematische Auswertung der wissenschaftlichen Fachliteratur, um die für Ihr Produkt und dessen Zweckbestimmung relevanten verfügbaren klinischen Daten zu ermitteln, sowie sämtliche Lücken im klinischen Nachweis aufzuzeigen,
  • Beurteilung aller relevanten klinischen Daten durch Bewertung Ihrer Eignung zum Nachweis der Sicherheit und Leistung des Produkts,
  • Erzeugung neuer oder zusätzlicher klinischer Daten, welche für die Behandlung noch offener Fragen erforderlich sind,
  • Analyse aller relevanten klinischen Daten, um zu Schlussfolgerungen zu gelangen bezüglich Ihrer Eignung um den Nachweis der Sicherheit und klinischen Leistung Ihres Produkts einschließlich seines klinischen Nutzens zu erbringen.

Wir nehmen dabei Bezug auf die Art, die Klassifizierung, die Zweckbestimmung und die Risiken sowie auf die Herstellerangaben Ihres Medizinprodukts. Wir bieten Ihnen weiterhin eine klinische Bewertung hinsichtlich der Gleichartigkeit der technischen, biologischen und klinischen Eigenschaften, sollten ähnliche Produkte am Markt sein.

 

Sie profitieren von unseren Erfahrungen für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen Ihres Medizinprodukts. Wir stehen Ihnen mit folgenden Kompetenzen zur Seite:

  • Entwickelung eines Plans für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen Ihres Medizinprodukts,
  • Spezifizieren der geeigneten Methoden um die Leistungen, die Nebenwirkungen, die Risiken und die Vertretbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses bzw. der Angemessenheit der Zweckbestimmung zu ermitteln,
  • Berücksichtigung der vorgegebenen Methoden und Verfahren im Zusammenhang mit der klinischen Nachbeobachtung,
  • Erstellen eines klinischen Bewertungsberichts,
  • Ermitteln der Notwendigkeit von Präventiv- und/oder Korrekturmaßnahmen der klinischen Nachbeobachtung.

 

Kontaktieren Sie uns gern per Mail oder telefonisch!

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