Klinische Prüfungen

Wir unterstützen mit langjähriger Erfahrung bei allen Aufgaben, die sich für Medizinprodukte-Hersteller für die klinische Prüfung aus dem Anhang XV der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (EU MDR 2017/745) ergeben.

 

Wir bieten Ihnen in unserem Portfolie diesbezüglich folgende Tätigkeiten:

  • Entwickeln eines angemessenen klinischen Prüfplans, der dem Stand von Wissenschaft und Technik, sowie den zu Grunde liegenden gesetzlichen Vorgaben entspricht,
  • Anpassung der klinischen Prüfungen an das Produkt,
  • Wahl von prägnanten Endpunkten mit Bezug auf die Zweckbestimmung, den klinischen Nutzen, die Leistung und die Sicherheit Ihres Produkts,
  • Der klinische Prüfplan wird

             - in Übereinstimmung mit den anerkannten ethischen Grundsätzen,

             - angepasst an Ihr Medizinprodukt,

             - unter angemessener Berücksichtigung der technischen und funktionalen Merkmale Ihres Produkts, 

               insbesondere der sicherheitstechnischen und leistungsbezogenen Eigenschaften erstellt.

  • Erstellen der Einwilligungserklärungen unter Berücksichtigung der EU Datenschutz-Grundverordnung 2016/679 (DS-GVO),
  • In Vorbereitung der klinischen Prüfung übernehmen wir

             -   Das Beantragen der Genehmigung Ihrer klinischen Prüfung,

             -   Das Einholen der notwendigen Versicherung für die klinische Prüfung,

             -   Das Einreichen und die Verteidigung der klinischen Prüfung vor der Ethikkommission,

             -   Das Erstellen des Handbuchs für die beteiligten Prüfer,

             -   Die Einweisung und die Schulung der beteiligten Prüfer,

             -   Kommunikation mit den zuständigen Behörden.

  • technische und klinische Daten stellen wir Ihnen in angemessener Form zur Verfügung,
  • Weitere Pflichten des Herstellers (Sponsors),
  • Verfassen des Berichts über Ihre klinische Prüfung.

 

Kontaktieren Sie uns gern per Mail oder telefonisch!

 

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