Anwendungsbeobachtungen für die Generierung von klinischer Evidenz

Wissenschaftliche Anwendungsbeobachtungen (AWB) sind nicht-interventionelle Studien nach der Markteinführung, die zum weiteren Verständnis des Nutzen-Risiko-Profils eines Produkts dienen, das in einer klinischen Studieneinrichtung getestet wurde und sich nun in einer realen klinischen Praxis befindet. Das Hauptziel dieser Studien ist neben der wissenschaftlich motivierten Forschung, die Erhebung von Sicherheitsdaten, die Optimierung von Indikationen und die Anpassung der Regularien für dieses Produkt.

Wissenschaftliche Anwendungsbeobachtungen sind reguliert nach der Berufsordnung für Ärzte (BOÄ), dem Arzneimittelgesetz (AMG), dem Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (EU MDR 2017/745).

 

Sie wollen wissen, welche Regularien für Sie gelten und wie Sie Ihre klinischen Daten generieren müssen? Kontaktieren Sie uns.

 

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