Hauptprüfer und LKP nach MPDG

 

Für ärztliche Kollegen ergeben sich aus §3 Abs. 5 und Abs. 6 MPDG durch die Begriffe „Hauptprüfer“ und „Leiter der klinischen Prüfung“ spezifizierte Verantwortlichkeiten nach deutscher Regelung in Ergänzung zu Art. 2 Nr. 45 MDR (EU) 2017/745. Diese Regelung entspricht der aus §9 Absatz 1 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV). Hintergrund ist, dass sich hieraus die Zuständigkeit der jeweiligen Ethikkommission ableitet.

In einer Prüfstelle leitet der „Hauptprüfer“ verantwortlich eine Gruppe von Prüfern in einer Prüfstelle, während der „Leiter der klinischen Prüfung“ (LKP) von dem Sponsor mit der Leitung in mehreren Prüfstellen durchgeführten klinischen Prüfung oder sonstiger klinischen Prüfungen beauftragt wird. Die Voraussetzungen für Prüfer, Hauptprüfer und LKP sind in §30 genannt. Sie decken sich im Wesentlichen mit den bisher geltenden Vorgaben in §20 Absatz 1 Nummer 4 MPG, wonach ein LKP eine 2-jährige Erfahrung in der klinischen Prüfung von Medizinprodukten nachweisen kann. Erfahrungen in Leistungsstudien mit Restproben oder solchen, die keinen Einfluss auf das Patientenmanagement haben, reichen dagegen nicht.

Die allgemeinen Pflichten für Prüfer und Hauptprüfer sowie Meldepflichten, Pseudonymisierung von personenbezogenen Daten zur Übermittlung, eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen finden sich in §62, §63, §65 und §66.

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