Jede klinische Prüfung ist einzigartig.

 

Klinische Studien sind medizinische Forschungsverfahren, an denen Menschen beteiligt sind. Sie werden mit menschlichen Probanden oder Patienten durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines geeigneten Arzneimittels zu bewerten.

Es handelt sich um einen stark regulierten, langen, riskanten und zeitaufwendigen Prozess, der Präzision und multidisziplinäre Professionalität erfordert.

 

Präklinische Studien

 

Die Entwicklung eines wirksamen und risikoarmen Arzneimittels von der Entdeckung bis zum Markteintritt ist ein langjähriger und arbeitsintensiver Prozess. Es beginnt mit präklinischen Tests im Laborbereich in vitro und in vivo.

Nachdem nachgewiesen wurde, dass eine Substanz sicher ist, muss das Common Technical Document (CTD) gemäß der Internationalen Konferenz über Harmonisierung (ICH) erarbeitet werden. Dies ist ein obligatorischer Schritt im Entwicklungsprozess eines Medikaments, bevor eine klinische Studie am Menschen überhaupt beginnen kann. Das CTD besteht aus 5 Modulen, die detaillierte Informationen über die Formulierung und die pharmazeutische Qualität bis hin zu den Ergebnissen von in vitro und in vivo Wirksamkeitsprüfungen, Toxizitätsstudien, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit und mögliche Gefahren für die Umwelt enthalten.

Erst nachdem die Europäische Kommission das Dokument genehmigt hat, kann eine klinische Studie Phase I nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) beginnen. 

Jede präklinische Studie ist einzigartig, wie jedes Produkt. Wir von MEDIACC und unsere Partner helfen Ihnen, Ihre Dokumentation fertig zu stellen und mit den zuständigen Behörden zu kommunizieren, um Ihre Studie zu starten, während Sie sich auf die Entwicklung Ihres Produkts konzentrieren können.

 

Verkürzen Sie die Zeit, bis die ersten Probanden Ihr Produkt bei der Visite erhalten, und rufen Sie uns an.

 

Klinische Forschungsstudien werden je nach Art des Medikaments in vier (oder fünf) Phasen (Phase (0) I–IV) unterteilt. Die nächste (folgende) Phase der klinischen Studie kann nicht beginnen, solange die vorherige nicht Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels gezeigt hat.

 

Phase 0    Prüft die Arzneimittelsicherheit beim Menschen.

Phase I     Erfasst die maximale sichere Dosis des Prüfarzneimittels bei gesunden Menschen.

Phase II    Patienten erhalten erstmals das Prüfarzneimittel (Tests auf Sicherheit und Wirksamkeit).

Phase III   Vergleicht Testarzneimittel mit etablierter Standardbehandlung bei Patienten.

Phase IV  Testet die Wirksamkeit und Sicherheit über einen langen Zeitraum bei einer großen Anzahl von Patienten.

 

Mit mehr als 25 Jahren Erfahrung aus erfolgreich abgeschlossenen klinischen Studien mit Arzneimitteln verfügen wir über ein tiefes Verständnis dafür, wie Sie die Komplexität klinischer Studien bewältigen können.

 

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