Jede klinische Prüfung ist einzigartig.

Klinische Studien sind medizinische Forschungsverfahren, an denen Menschen beteiligt sind. Sie werden mit menschlichen Probanden oder Patienten durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines geeigneten Arzneimittels zu bewerten.

Es handelt sich um einen stark regulierten, langen, riskanten und zeitaufwendigen Prozess, der Präzision und multidisziplinäre Professionalität erfordert.

Klinische Forschungsstudien werden je nach Art des Medikaments in vier (oder fünf) Phasen (Phase (0) I–IV) unterteilt. Die nächste (folgende) Phase der klinischen Studie kann nicht beginnen, solange die vorherige nicht Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels gezeigt hat.

 

Phase 0    Prüft die Arzneimittelsicherheit beim Menschen.

Phase I     Erfasst die maximale sichere Dosis des Prüfarzneimittels bei gesunden Menschen.

Phase II    Patienten erhalten erstmals das Prüfarzneimittel (Tests auf Sicherheit und Wirksamkeit).

Phase III   Vergleicht Testarzneimittel mit etablierter Standardbehandlung bei Patienten.

Phase IV  Testet die Wirksamkeit und Sicherheit über einen langen Zeitraum bei einer großen Anzahl von Patienten.

 

Mit mehr als 25 Jahren Erfahrung aus erfolgreich abgeschlossenen klinischen Studien mit Arzneimitteln verfügen wir über ein tiefes Verständnis dafür, wie Sie die Komplexität klinischer Studien bewältigen können.

 

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