Klinische Studien mit Medizinprodukten

Die Neuerungen in der EU-Medizinprodukte-Verordnung (EU MDR 2017/745) werden bei strenger Umsetzung dazu führen, dass die Äquivalenz über Vergleichsprodukte nicht mehr anerkannt wird. In dem Fall müssen eigene klinische Prüfungen vor dem Inverkehrbringen durchgeführt werden. Es müssen darüber hinaus auch nach dem Inverkehrbringen klinische Daten gesammelt, dokumentiert und ausgewertet werden. Für Medizinprodukte der Risikoklasse III wird dies eher zur Regel mit nur wenigen Ausnahmen. Ebenso werden klinische Prüfungen für neu in die MDR aufgenommene Medizinprodukte nötig werden.

Wir arbeiten bereits an der Anpassung unserer Prozesse an die EU-Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745, die ab dem 26. Mai 2020 gilt.

Die wesentlichen Veränderungen, welche die MDR mit sich bringt:

  • Erweiterung des Anwendungsbereichs der MDR (auch auf Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung)
  • Einrichtung einer EU-Datenbank über Medizinprodukte (EUDAMED)
  • Höherqualifizierung von Produkten (u.a. medical Softwares)
  • Zuteilung einer UDI (Unique Device Identification)
  • Änderungen in Bezug auf Benannte Stellen
  • Nennung einer für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person (PRRC)
  • Klinische Bewertung 

 

Haben Sie Fragen? MEDIACC hilft Ihnen gerne. Kontaktieren Sie uns.

 

In der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (EU MDR 2017/745) sind für die klinische Bewertung (Anhang XIV, Artikel 61) neben den klinischen Prüfungen (Anhang XIV, Artikel 62-82) auch

-          die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (post-market clinical follow-up; PMCF, Anhang XIV) sowie

-          Überwachung nach dem Inverkehrbringen (post-market surveillance; PMS, Artikel 83) geregelt.

Die klinische Evidenz für PMCF und PMS können über Anwendungsbeobachtungen unter Einhalten der Regularien gewonnen werden.

 

Sie haben den Eindruck, dies könnte für Ihr Medizinprodukt relevant sein? Kontaktieren Sie uns gerne, wir beraten Sie auch, wenn Sie sich noch unsicher sind, ob und welche Regularien für Ihr Produkt relevant ist.

© 2019 MEDIACC GmbH