Non-AMG / Non-MDR Studien

 

Zu den sogenannten „sonstigen Studien“ oder auch non-AMG / non-MDR (früher non-AMG / non-MPG) gehören vor allem auch Prüfer-initiierte Studien (IIT), nichtinterventionelle Studien (NIS), Studien mit Nahrungsergänzungsmitteln oder Kosmetika sowie retrospektive Analysen und Fallstudien.

 

Bei sog. wissenschaftlichen Studien, die zum Beispiel Medizinprodukte beinhalten, steht gerade (März 2020) eine Gesetzesänderung durch das MPDG an. Hiernach scheint es weiter so zu gelten, dass in Deutschland die Studien, die zuvor nach der Berufsordnung für Ärzte (BOÄ) durchgeführt wurden, nach ähnlichem Verfahren weiter durch die Ethikkommissionen der Ärztekammern beraten werden.

 

Wir informieren Sie gerne über die richtigen Regularien für Ihre Studie. Kontaktieren Sie uns gerne frühzeitig.

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