Klinische Prüfungen von Medizinprodukten - Voraussetzungen und Erfolgsfaktoren

Der "Senior Medical Affairs Coach" als Bindeglied zwischen Unternehmen und Gesundheitsmarkt, wenn klinische Fragestellungen eine temporäre Aufgabe sind. 

Klinische Prüfungen haben zentrale Bedeutung im Rahmen der Zertifizierung und Überwachung durch Benannte Stellen, als Bestandteil verpflichtender Herstellermaßnahmen nach der Markteinführung der Produkte, als Basis für Verhandlungen zur Erstattung und Vergütung wie auch als Argument bei der Vermarktung. Die fehlende Erfahrung insbesondere kleinerer Unternehmen hat verschiedene Gründe, wie Fehlen von erfahrenem Personal, Unsicherheit bei der Interpretation regulatorischer Vorgaben, der Auswahl des geeigneten Studienansatzes, der Wahl der geeigneten Partner aus dem medizinischen Bereich, unzureichende Kenntnisse bei der Planung, Abschätzen der Förderfähigkeit, Etablierung und Management eines klinischen Projekts und der finanziellen Erfordernisse, unter vielen. 

Wir beziehen u. a. zu folgenden Punkten Stellung:

  • Wie kann ein Unternehmen die Entscheidung für eine klinische Studie sachlich vorbereiten?
  • Braucht das Unternehmen (noch) eine klinische Prüfung?
  • Wie muss der Aufwand für eine klinische Prüfung abgeschätzt werden?
  • Wer sind geeignete klinische Partner?
  • Was wollen und erwarten Kliniker – als Forschungspartner und Kunden?
  • Welche Expertisen benötige ich für die Planung, Durchführung, Auswertung und für die markt-orientierte Interpretation der Daten?
  • Wie transportiere ich meine Ergebnisse?
  • Worauf achten Entscheider aus Klinik und den Versicherungen?

Unterstützung bei der Studienplanung und Umsetzung schafft Sicherheit.

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