Mit der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (EU MDR 2017/745) sind Hersteller von Medizinprodukten aller Risikoklassen angehalten klinische Bewertungen durchzuführen. Dies ist eine verbindliche Aufgabe für Hersteller und gilt auch nach dem Inverkehrbringen eines Medizinprodukts (Artikel 10, Abs. 3 und 9f MDR) als Teil des Qualitätsmanagements. Definitionsgemäß ist dies ein systematischer Prozess, bei dem die Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachgewiesen und unerwünschte Nebenwirkungen ausgeschlossen werden. Weiterhin muss belegt werden, dass ein vertretbares Nutzen-Risiko-Verhältnis gegeben ist.

Die Neuerungen in der EU-Medizinprodukte-Verordnung (EU MDR 2017/745) werden bei strenger Umsetzung dazu führen, dass die Äquivalenz über Vergleichsprodukte nicht mehr anerkannt wird. In dem Fall müssen eigene klinische Prüfungen vor dem Inverkehrbringen durchgeführt werden. Es müssen darüber hinaus auch nach dem Inverkehrbringen klinische Daten gesammelt, dokumentiert und ausgewertet werden. Für Medizinprodukte der Risikoklasse III wird dies eher zur Regel mit nur wenigen Ausnahmen. Ebenso werden klinische Prüfungen für neu in die MDR aufgenommene Medizinprodukte nötig werden.

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