Aufschub der MDR Übergangsfrist für Klasse-I-Produkte

17.12.2019

Die Medical Device Regulation (MDR) ist ab dem 26.05.2020 für alle Medizinproduktehersteller bindend und die Umsetzung dieser Verordnung stellt die Hersteller, die medizinischen Auftragsinstitute, aber auch die benannten Stellen vor immense Herausforderungen. Die 2. Berichtigung der MDR vom 25.11.2019 gewährt Herstellern von Klasse-I-Produkten nun einen Aufschub. Klasse-I-Produkte, welche die MDD (Medical Device Directive) - Konformität besitzen und nach MDR höher klassifiziert werden müssten, können bis zum 26.05.2024 weiterhin in den Verkehr gebracht werden. Von dieser Verlängerung der Übergangsfrist profitieren unter anderem Anbieter von Medical Apps, welche nach MDR zumeist der Klasse IIa oder höher zuzuordnen sind, jedoch bereits jetzt (nach MDD) als Klasse 1 zertifiziert sind. Auch Hersteller stofflicher Produkte und chirurgisch-invasiver Produkte können von der Änderung profitieren. Alle Hersteller sind jedoch angehalten die neuen Vorgaben der MDR, unter anderem hinsichtlich Post-Market-Surveillance, Marktüberwachung und Vigilanz jetzt umzusetzen, da in diesen Bereichen keine Fristverlängerung gilt. Auch das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG), welches am 20.12.2019 im Bundesrat thematisiert wird, wirft für die Hersteller und beteiligte Partner noch viele Fragen zur genauen Umsetzung auf. Wir werden Ihnen auch bei den Herausforderungen des MPDG beratend und unterstützend zur Seite stehen.