Europäische Medizinprodukteverordnung (EU MDR 2017/745) – Zertifiziert!

28.08.2019

Auf die Einführung der neuen Medizinprodukteverordnung (European Medical Device Regulation, MDR 2017/745) für klinische Studien ist MEDIACC bestens vorbereitet.

Für die Hersteller von Medizinprodukten und die Entwickler medizinischer Apps läuft die Uhr: am 26. Mai 2020 tritt die EU MDR 2017/745 in Kraft. Zwar werden von den Benannten Stellen Übergangsregelungen vereinbart, doch bei Medizinprodukten, die klinische Studien erfordern, gilt der MDR als verbindlich, sofern nicht der letzte Patient mit seiner letzten Visite (Last Patient / Last Visit) bis zu diesem Datum abgeschlossen hat.

Mitarbeiter von MEDIACC haben nun von TÜV Süd, Deutschlands erster und einziger Benannter Stelle für die EU-MDR, das Zertifikat für klinische Bewertung und klinische Studien nach EU MDR 2017/745 erhalten. Als zertifizierter Partner an der Seite unserer Kunden ist es unsere Verantwortung, dass grundlegende Standards wie die Deklaration von Helsinki, die Gute Klinische Praxis (GCP) und ISO 14155:2011 eingehalten werden und notwendige Änderungen gemäß der neuen Verordnung zum Schutz der Patientenrechte und -sicherheit sowie zur Steigerung der Wirksamkeit von Medizinprodukten auf dem EU-Markt vorgenommen werden.

Aus unserer Sicht besonders interessant ist an der neuen Medizinprodukteverordnung, dass Begriffe wie „Sicherheit“, „Klinische Daten“, „Klinische Bewertung“ und „Post-Marketing-Überwachung“ mindestens siebenmal häufiger verwendet werden als in der Medizinprodukterichtlinie (MDD 93/42/EWG).