根据新的欧盟医疗器械法规(EU MDR 2017/745),所有风险类的医疗器械制造商都需要进行临床评估。这对于制造商来说是一项强制性任务,并且在将医疗器械投放市场后(详见MDR: 第10条,第3段和第9f段)作为质量管理的一部分也同样重要。根据定义,这一系统的过程,可以验证医疗器械是否符合基本的安全和性能要求,并消除不必要的副作用。此外,合理的利益-收险比同样需要被证明。

欧盟医疗器械法规(EU MDR 2017/745)中的新规定即将严格执行,这意味着欧盟不再承认某一产品与其他比较产品的等同性。在这种情况下,制造商必须进行自己产品的上市前临床试验。此外,即使在投放市场后,也必须收集,记录和评估产品的临床数据。于风险等级III的医疗产品而言,这无疑变得更加规范。同样的,新的MDR设备也需要进行临床试验。