Präklinische Studien

Die Entwicklung eines wirksamen und risikoarmen Arzneimittels von der Entdeckung bis zum Markteintritt ist ein langjähriger und arbeitsintensiver Prozess. Es beginnt mit präklinischen Tests im Laborbereich in vitro und in vivo.

Nachdem nachgewiesen wurde, dass eine Substanz sicher ist, muss das Common Technical Document (CTD) gemäß der Internationalen Konferenz über Harmonisierung (ICH) erarbeitet werden. Dies ist ein obligatorischer Schritt im Entwicklungsprozess eines Medikaments, bevor eine klinische Studie am Menschen überhaupt beginnen kann. Das CTD besteht aus 5 Modulen, die detaillierte Informationen über die Formulierung und die pharmazeutische Qualität bis hin zu den Ergebnissen von in vitro und in vivo Wirksamkeitsprüfungen, Toxizitätsstudien, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit und mögliche Gefahren für die Umwelt enthalten.

Erst nachdem die Europäische Kommission das Dokument genehmigt hat, kann eine klinische Studie Phase I nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) beginnen. 

Jede präklinische Studie ist einzigartig, wie jedes Produkt. Wir von MEDIACC und unsere Partner helfen Ihnen, Ihre Dokumentation fertig zu stellen und mit den zuständigen Behörden zu kommunizieren, um Ihre Studie zu starten, während Sie sich auf die Entwicklung Ihres Produkts konzentrieren können.

Verkürzen Sie die Zeit, bis die ersten Probanden Ihr Produkt bei der Visite erhalten, und rufen Sie uns an.

 

Klinische Studien

Es gibt viel zu bedenken und zu diskutieren, um gleich im ersten Ansatz das Richtige richtig zu machen.

In klinischen Studien wird vor allem die Sicherheit von Innovationen geprüft, bevor diese als Therapien bei Patienten oder Gesunden im Rahmen des medizinischen Fortschritts eingesetzt werden können. Aus langjähriger Erfahrung haben wir einen ganzheitlichen Ansatz entwickelt, so ganzheitlich wie die Behandlung, die unsere Patienten und Behandelten auch von uns erwarten dürfen.

Grob werden interventionelle von nicht-interventionellen Studien unterschieden. Hierfür gibt es jeweils sehr unterschiedliche Anforderungen, Gesetze, Leitlinien und Regularien, deren detaillierte Kenntnis essentiell ist.

Neben der genauen Einschätzung einer Innovation und ihrer Einordnung als Arzneimittel, Medizinprodukt inkl. Risikoklassifizierung, Nahrungsergänzungsmittel oder als Kosmetikum, müssen andere Faktoren von Anfang an berücksichtigt werden.

Hierzu gehören die Kenntnis der bisherigen Daten, Einschätzung des Markts und somit des Bedarfs, des Standes der Wissenschaft, der bereits existierenden Therapieoptionen und Leitlinien. Erst dann lohnt sich die aufwändige Arbeit, um einen Wirksamkeitsnachweis und den Nutzen bzw. Zusatznutzen mit einer relevanten Fragestellung für eine klinische Studie zu planen.

Weitere wichtige Faktoren, die im Vorfeld betrachtet werden müssen, sind das geforderte Evidenzniveau, die saubere Einschätzung und Positionierung einer Innovation oder Auswahl eines relevanten Indikationsgebiets, um die Erstattungsfähigkeit durch Krankenkassen oder durch Patienten zu gewährleisten.

 

Wir arbeiten fokussiert mit standardisierten Prozessen. Kontaktieren Sie uns gerne frühzeitig.

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