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Zwischen Norm und Praxis: Abgleich der DIN EN ISO 14155 mit der nationalen Gesetzeslage

MEDIACC GmbH hat eine Anfrage bezüglich der Interpretation bestimmter Aspekte der DIN EN ISO 14155 gestellt. Diese Norm befasst sich mit klinischen Prüfungen von Medizinprodukten am Menschen. Nach sorgfältiger Prüfung und Rücksprache mit Experten im DIN können wir folgende Punkte bekannt geben:

Begrifflichkeiten und Rollen

Die Norm verwendet einige Begriffe, die sich von den in Deutschland üblichen Bezeichnungen aus Gesetzestexten unterscheiden. Dies betrifft insbesondere die Rollen und Verantwortlichkeiten innerhalb klinischer Prüfungen von „Leiter der klinischen Prüfung“, „koordinierender Prüfer“, „Hauptprüfer“ und „Prüfarzt“.

Praktische Umsetzung

In der praktischen Durchführung klinischer Prüfungen in Deutschland haben sich aus diesen Unterschieden bisher keine nennenswerten Probleme ergeben. Die zuständigen Ethikkommissionen berücksichtigen bei ihrer Bewertung die spezifischen nationalen Anforderungen.

Internationale Zusammenarbeit

Bei internationalen Studien werden oft verschiedene Bezeichnungen für leitende Prüfer verwendet. In Deutschland bleibt dabei die Rolle des „Leiters der klinischen Prüfung“ (LKP) bestehen, auch wenn international andere Titel verwendet werden.

Kontinuierliche Weiterentwicklung

Die Normung ist ein dynamischer Prozess. MEDIACC GmbH verfolgt die Entwicklungen in diesem Bereich aufmerksam und steht im engen Austausch mit relevanten Fachkreisen sowie dem DIN und kommt der Aufforderung zur Mitarbeit an der Entwicklung der neuen Version der DIN EN ISO 14155 nach.

Für detaillierte Informationen zur Auslegung spezifischer Normentexte empfehlen wir, sich direkt an das zuständige DIN-Gremium zu wenden. Gerne stehen wir Ihnen hierzu auch im Gespräch zur Verfügung.

Wir sind begeistert, als Sponsor des 4. D|A|CH-Symposiums für klinische Prüfungen am 16. und 17. September 2024 dabei gewesen zu sein! Die Veranstaltung bot einen hervorragenden Ort, um in einer inspirierenden und netten Atmosphäre zahlreiche anregende Gespräche zu führen. Es war eine Freude, so viele engagierte Fachleute aus der klinischen Forschung zu treffen und wertvolle Einblicke in aktuelle Trends und Entwicklungen zu gewinnen. Ein großes Dankeschön an die Organisatoren und alle Teilnehmer für die Möglichkeit, Teil dieses bedeutenden Events zu sein. Wir sind stolz darauf, diese wichtige Veranstaltung finanziell unterstützt zu haben, und freuen uns auf zukünftige Kooperationen und den Austausch von Ideen!

In der digitalen Landschaft Europas offenbart sich ein bemerkenswertes Paradoxon, das unsere Branche besonders hart trifft. Einerseits soll mobiles Arbeiten Realität sein und die Deutsche Bahn rühmt sich mit Internetverfügbarkeit, andererseits hinkt die deutsche Regierung im europäischen und internationalen Vergleich derart hinterher, dass wir uns ernsthaft Sorgen um die Zukunft in Deutschland machen müssen. Während es für Menschen in entlegenen Regionen (auch in der Wüste, Bild rechts) selbstverständlich ist, leistungsstarken Internetzugang zu haben, ist dies hierzulande wie das Warten auf den langersehnten Regen.

An keinem anderen führenden Forschungsstandort zeigt sich das Verschlafen der Digitalisierung so deutlich. Insbesondere die Diskrepanz zwischen den politischen Ankündigungen und der tatsächlichen Umsetzung notwendiger Maßnahmen ist kaum zu ertragen. Wir tragen eine besondere Verantwortung, der nächsten Generation von Forschenden mindestens die Chancen zu bieten, die in anderen Ländern selbstverständlich sind. Ein Blick über die Grenzen hinaus offenbart das ganze Ausmaß des Rückstands.

Trotz des ersten Anscheins von Fortschritt bleiben wir in vielen Bereichen die digitale Wüste:

• Mangelnde Digitalisierung und fehlender Unterricht über digitale Methoden im Schul- und Bildungssektor
• Großflächiger lückenhafter Breitbandausbau, der effiziente Datenübertragung erschwert
• Unzuverlässiges Internet in Zügen, das mobiles Arbeiten behindert
• Veraltete Verwaltungsprozesse, die Anschluss an internationale Standards verzögern
• Unzureichende Unterstützung für digitale Forschungsprozesse

Von den Behörden und Regierungen in Europa und Deutschland ist die konsequente Umsetzung der digitalen Infrastruktur zu fordern. Es gilt, alles zu tun, damit die digitale Transformation, die an anderen Forschungsstandorten schon längst Realität geworden ist, auch hier konsequent und zukunftsorientiert umgesetzt werden kann. Es ist höchste Zeit, die digitale Wüste in eine prosperierende digitale Forschungslandschaft zu verwandeln, um im globalen Wettbewerb nicht noch weiter zurückzufallen.

Hierfür werden wir uns in der MEDIACC im Bereich der Gesundheitsforschung weiter für Sie einsetzen und sorgen durch die Teilnahme in Normungsausschüssen und im Gespräch mit nationalen und globalen Entscheidern für einen kontinuierlichen Dialog zwischen Forschung, Politik und Wirtschaft. Nur durch diesen Austausch können wir die notwendigen Veränderungen anstoßen und Deutschland als Standort für innovative klinische Forschung stärken.

Bundesgesundheitsminister Prof. Karl Lauterbach kündigte am zweiten Tag des Hauptstadtkongresses 2024 das neues Medizinforschungsgesetz an, das diese Woche im Bundestag beschlossen werden soll. Ziel ist es, Deutschland im Bereich klinischer Studien wieder wettbewerbsfähig zu machen.

"Deutschland verliert den Anschluss bei klinischen Studien", warnte der per Video zugeschaltete Minister. Die Kluft zwischen innovativer Grundlagenforschung und der Weiterentwicklung zu Arzneimitteln sei zu groß geworden, sodass Länder wie Spanien oder Belgien Deutschland bei der Durchführung klinischer Studien überholen.

Das neue Gesetz sieht vor, dass unter Federführung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) klinische Studien "schnell, gründlich und auch preiswerter als bisher" durchgeführt werden können. Lauterbach bezeichnet das Gesetz als "Meilenstein" für die Forschung in Deutschland und Europa, der "neue Maßstäbe" setzen werde.

Prof. Dr. Dr. h.c. mult. Jens Scholz, wissenschaftlicher Leiter des Forums Spitzenmedizin, begrüßt das Gesetz. Er sieht darin die Chance, dass "Deutschland wieder ganz vorne mitspielen" könne in der medizinischen Forschung. Scholz betonte, dass sich besonders während der Corona-Pandemie die bisherigen Defizite gezeigt hätten, da andere Länder sehr schnell epidemiologische Daten erheben konnten, was in Deutschland aufgrund von Datenschutzgründen nicht möglich war.

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Wir hoffen, dass dieser Bürokratieabbau unseren Patientinnen und Patienten zugute kommt!

Wir freuen uns, Ihnen mitteilen zu können, dass MEDIACC offiziell die "Beratereigenschaft im Sinne der aktuellen Förderrichtlinie zur Förderung von Unternehmensberatungen für KMU" im Bereich der Evidenzgenierung für Medizinprodukte erhalten hat.

Dies ermöglicht es uns, unseren Kunden im Rahmen dieses wichtigen Förderprogramms zur Seite zu stehen. Das Programm, das vom Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz sowie dem Europäischen Sozialfonds Plus kofinanziert wird, zielt darauf ab, kleine und mittlere Unternehmen (KMU) bei der Bewältigung unternehmerischer Herausforderungen zu unterstützen.

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Unsere Beratungen umfassen für KMU sämtliche Belange insbesondere für die Konzeption von klinischen Studien von innovativen Produkten, die zu Medizinprodukten. Dies gilt sowohl für die Generierung von Evidenz im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens (CE-Zertifizierung), für Indikationserweiterungen, für medizinische Apps im therapeutischen oder diagnostischen Bereich, inkl. DiGA und DiPA.

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Als registrierter Berater beim Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (BAFA) erfüllen wir strenge Qualitätsstandards. Wir verfügen über ein geeignetes Qualitätssicherungsinstrument und gewährleisten eine ordnungsgemäße, richtlinienkonforme Durchführung der Beratung.

Der Fördersatz  beträgt entweder 50 % und maximal 1.750 Euro oder 80 % und maximal 2.800 Euro der Beratungskosten. Pro Jahr können Unternehmen zwei Beratungen gefördert bekommen.

Kontaktieren Sie uns, um mehr darüber zu erfahren, wie wir Sie bei der Antragstellung unterstützen und Ihnen helfen können, Ihr innovatives Produkt mit Hilfe dieser Förderung weiterzuentwickeln.

MEDIACC steht Ihnen als kompetenter Partner zur Seite, um gemeinsam Ihre unternehmerischen Herausforderungen zu meistern und Ihr Unternehmen für die Zukunft zu stärken.

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Liebe Studienteilnehmer und Studienteilnehmerinnen,

vor drei Jahren haben Sie durch Ihre großzügige Unterstützung dazu beigetragen, einen Wald klimaresilient umzuforsten zusammen mit jungen Menschen, die die kleinen Pflänzchen gesetzt haben. Die Bäumchen, die wir damals pflanzten, sind prächtig gediehen und stehen heute als lebendiges Zeugnis Ihres Engagements für eine nachhaltige Zukunft. Ihre Spenden haben es uns ermöglicht, ein Vermächtnis, das stärker ist als die Zeit, zu hinterlassen. Wir bei MEDIACC sind zutiefst dankbar für Ihre Unterstützung und Ihren Beitrag zu einem lebenswerten Planeten. Dieser Wald ist ein Beweis dafür, dass jede einzelne Tat zählt und dass wir gemeinsam Großes bewirken können. Lassen Sie uns diesen Moment als Inspiration nutzen, weiterhin füreinander und für unseren Planeten einzustehen.

Nochmals vielen Dank für Ihre Unterstützung. Ihr Beitrag wird noch lange nachwirken und Früchte tragen.

Mit herzlichen Grüßen

Ihr MEDIACC-Team

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Frischer Wind bei der Teamstaffel 2024

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Auch im Jahr 2024 nahm die MEDIACC wieder an der SCC 5x5-Teamstaffel teil. Große Unterstützung kam dabei vor allem von unseren fleißigen, zum Teil noch taufrischen Studierenden, die uns nicht nur in der Studienarbeit, sondern auch auf der Rennbahn quer durch den Tiergarten sowie auf der Picknickdecke unterstützten. Beide Teams kamen verschwitzt, aber gut gelaunt durchs Ziel. Genauso wie ihre Teamstaffeln macht MEDIACC auch ihre Studien: in hohem Tempo – unter großer Anstrengung – mit vollem Teamgeist – und zum Schluss mit Erfolg!

MEDIACC lehrt Führung und Selbstführung

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Strategien zur Selbstführung zu entwickeln und einzusetzen, ist Teil von MEDIACCs Unternehmenskultur. Jede:r Mitarbeiter:in soll sich entsprechend seinen/ihren Stärken entwickeln können. Dafür findet zweiwöchentlich ein internes Führungsseminar statt, bei dem potenzielle Führungskräfte angeleitet werden, ihre eigenen Qualitäten zu erkennen und zu fördern, Glaubenssätze zu hinterfragen und negative Einflusskreise zu durchbrechen. Etablierte Methoden kommen dabei ebenso zum Einsatz wie persönliche Veranlagungen. Auf diese Weise betreibt MEDIACC ein besonders wirksames und zukunftssicherndes Werkzeug zur Personalentwicklung, auf das wir stolz sind.

Willkommen, Betriebsrat!

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Seit dem Frühjahr ist MEDIACC groß genug für einen Betriebsrat. Ein frisch verpflichteter Wahlvorstand organisierte die Wahl und führte sie durch. Wieder ist ein großer Schritt für die Entwicklung unseres einzigartigen Unternehmens getan! Wir freuen uns zu erleben, wohin die Reise gehen wird.

🎉 Großartige Neuigkeiten von MEDIACC für klinische Studien! 🎉

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Wir freuen uns, bekannt zu geben, dass unser Informationssicherheitsmanagementsystem (ISMS) erneut erfolgreich rezertifiziert wurde. Dies ist ein bedeutender Meilenstein, der die Stärke unseres Engagements für höchste Sicherheitsstandards und Datenschutz in der Durchführung vollständig digitaler klinischer Studien unterstreicht.

Unsere erneute ISMS-Rezertifizierung garantiert, dass wir die Integrität und Vertraulichkeit aller Daten, die wir verwalten, auf höchstem Niveau schützen. Sensible Informationen unserer Patienten sind in sicheren Händen auf digitalen Plattformen. Hierdurch sichern wir die Effizienz und Zuverlässigkeit unserer digitalen Studienprozesse und ein Arbeitsumfeld, das auf Vertrauen und Sicherheit baut. Wir investieren kontinuierlich in Technologien und Schulungen, um sicherzustellen, dass unser Team an der Spitze der sicheren Datenhandhabung und -schutzverfahren in diesem hochregulierten Bereich steht.

Wir sind stolz auf unser Team und unsere Partner, die unermüdlich daran arbeiten, sicherzustellen, dass unsere Systeme und Prozesse den strengen Sicherheitsanforderungen entsprechen. Dieser Erfolg bestätigt erneut unser Engagement für Exzellenz in allen Aspekten unserer Arbeit in einer zukunftsorientierten, sicheren und dynamischen Umgebung.