在这里阅读现在是什么让我们感动。
我们很自豪地宣布，卡罗琳·施密特-卢克被任命为国际委员会ISO/TC 194和NA 027-07-20 AA “临床研究”（ISO 14155）的专家。我们的目标是为基于既定标准的创新临床试验打开大门。
更新后的 ISO 14155:25 标准为医疗器械和数字健康应用的临床研究设定了全球标准。ISO/TC 194 标准化了医用和牙科材料及产品的生物学和临床评估方法，包括开发这些产品的生物测试方法，以及为此类产品的人体临床试验确立良好临床实践原则。它在确保高质量临床数据和支持欧洲安全可靠的市场准入方面发挥着关键作用。
与全球专家密切合作将有助于推动欧洲市场的创新和一致性，并加强全球制造商、合作伙伴和监管机构之间的信任与合作。
欧洲医疗保健的数字化转型正在以截然不同的速度发展。正如德意志埃兹特布拉特指出的那样，“其他欧洲国家在医疗保健系统的数字化方面远远领先于德国。爱沙尼亚多年来一直拥有有效的电子健康记录，在芬兰，人们经常使用数字健康应用程序。”
在芬兰，患者通常会收到数字医疗建议，健康数据以电子方式存储。一个具体的例子是针对妊娠期糖尿病的EMOM应用程序，它结合了血糖测量、活动跟踪和数字食物日记。临床研究表明，该应用程序可以改善空腹血糖，增加体育活动，减少妊娠期体重增加和巨体婴儿的发病率，同时节省临床资源。目前正在开发人工智能，以进一步改善这些结果。
爱沙尼亚的电子健康记录自2008年以来已向所有公民开放，它要求使用公共健康保险的医院和诊所通过该系统共享重要信息。急救人员可以实时访问患者的病史。该系统经过进一步开发，减少了对自由文本的关注，而更多地关注结构化数据，同时支持医疗保健和研究。
爱沙尼亚和芬兰等国家表明，当稳健的治理、互操作性和循证数字工具为优先事项时，数字化是成功的。随着德国推进自己的数字健康战略，向这些先驱者学习至关重要，这样才能充分发挥数字医学的潜力。
去中心化和混合临床试验的前景不再是推测性的，它就在这里，它正在重塑医疗器械研究的设计、进行和监测方式。然而，对于许多赞助商来说，从传统的以站点为中心的模式向基于人工智能、以患者为中心的设计的飞跃仍然是一个艰巨的监管和运营难题。在MEDIACC，我们正在缩小这一差距。
在下面 医疗器械法规 (MDR) 和 ISO 14155:2020，临床研究必须证明可靠的性能和安全性数据，通常需要生成自适应的真实证据。这个 欧盟人工智能法案 又增加了一层：试验中使用的人工智能系统——无论是用于自动监控、基于风险的质量保证、智能访问安排还是对可穿戴设备生成的数据的持续分析——现在都按风险进行分类。高风险的人工智能需要在部署之前进行合规性评估、人工监督和透明治理。这不是障碍；它是值得信赖的创新的框架。
我们目前将这些复杂的要求转化为可行的战略。赞助商需要支持，从传统试验过渡到去中心化模型，在整合人工智能驱动的效率的同时，确保 MDR 合规性。设计完全数字化或混合协议时可利用远程监控和数字端点，同时不牺牲数据完整性或患者安全。
但是，光靠技术是不够的。站点必须具备解释 AI 生成的信号、区分有意义的异常和噪音并保持符合 ISO 14155 标准的监督的能力。这就是为什么需要量身定制的培训概念的原因：教导研究人员和临床研究人员如何在强大的质量管理体系中阅读、评估人工智能增强的监测结果并采取行动。此外，所有结果都必须是可衡量的。
临床研究的未来是去中心化、数字化和智能自动化的。如 CRO 合作伙伴，MEDIACC确保过渡不仅是理论上的，而且是例行的、合规的、科学严谨的。让我们讨论您的下一项研究如何从 “蓝图” 转变为 “突破”。
想象一下：一种永远改变你生活的诊断。但是，如果很快有一种抗癌武器不仅能起到保护作用，还能治愈呢？
💉 好消息在这里：癌症疫苗接种研究正在取得巨大飞跃。不是预防疾病的经典疫苗接种，而是调动人体自身免疫系统对抗现有肿瘤的个性化疗法。这是革命性的。
mRNA 技术的突破
🧬 在 COVID-19 疫情期间挽救生命的相同技术现在在肿瘤学领域取得了令人印象深刻的成果。mRNA 疫苗 “训练” 免疫系统以特异性识别和对抗癌细胞。特别令人兴奋的是：早期的临床试验表明，免疫疗法与mRNA疫苗联合使用的患者的寿命要长得多，即使患有迄今为止难以治疗的肿瘤也是如此。即使疫苗接种一词很常见，但人们更愿意说基于抗原的免疫疗法而不是疫苗，以避免与传染病疫苗和诱发癌症的疫苗混淆。此外，“癌症疫苗” 不能预防癌症，而是在癌症已经存在时对抗癌症。
个性化而不是一刀切
🎯 未来要单独思考。科学家们正在开发专门适用于肿瘤独特突变的定制疫苗。潜力：更有效的治疗方法，更少的副作用，更好的生活质量。
数百万人希望的灯塔
💪 癌症疫苗可以从根本上重新定义肿瘤学——从对抗复发到预防应用。尽管研究仍在继续，监管障碍仍有待克服，但有一点很清楚：我们正处于癌症治疗新时代的开始。
德国工业联合会（BDI）委托进行的新Prognos研究提供了令人印象深刻的数字：通过门诊护理、基于人工智能的诊断、机器人辅助系统和3D打印等智能材料，医疗器械领域的创新每年可以为德国医疗保健领域节省多达90亿欧元。
这不仅仅是成本效率。这是向卫生政策发出的信号：创新不是奢侈品，而是必需品。问题不在于我们能否负担得起医疗器械的创新，而是我们能否负担得起阻止这些创新的费用。最大的储蓄潜力在于门诊治疗，将近300万个病例可以节省超过60亿欧元的费用。
挑战在哪里？
尽管经济潜力显而易见，但由于对透明度、安全性和临床证据的严格要求，监管的复杂性正在增加。高风险医疗设备需要稳定的数据质量、记录在案的人工监测和持续的性能监控。
这不是障碍，而是信任的基础。
将这些要求视为不是障碍而是质量特征的制造商将在市场上站稳脚跟。他们将赢得患者、医生和付款人的青睐，因为他们的产品不仅具有创新性，而且还以证据为基础且值得信赖。
在MEDIACC，我们正是在这方面为制造商提供支持：从研究规划到生成临床证据，再到根据医疗器械法规（MDR）、体外诊断法规（IVDR）和人工智能法规（AI 法规）进行合规性评估。因为严格的监管和创新是齐头并进的。
信息很明确：医疗保健的未来在于卓越监管和经济效率的智能结合。
❓ 您如何利用创新医疗器械走向合规之路？
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COVID-19 不再是 2020 年的怪兽——但它也不是一种无害的感冒。🦠 现在的危险程度已达到流感水平。我们为什么要认真对待他们两个？
以下是事实：
🔹 类似的风险：两种病毒影响相似的风险群体。COVID-19 和当今的流感一样危险。
🔹 STIKO 推荐：为所有60岁及以上的人、以前的患者和护理人员提供加强疫苗接种。为什么，因为疫苗接种可以预防严重病例！
🔹 学习文件: 一项涉及近90万名65岁以上人群的丹麦研究表明，加强注射有效！
🔹 当前数据: COVID-19 和流感造成的住院和死亡人数相似。（数据截至 2024/2025 赛季第 35 周）
🔹 疫苗配额：在 60 岁以上的人群中，只有 20.9% 接种了 COVID-19 疫苗，而流感疫苗接种的这一比例为 38.2%。太少了！😮
结论：COVID-19 和流感都很危险。对风险群体尤其重要。💪
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几天前，由斯坦福大学虚拟主办的Agents4Science 2025标志着科学研究的突破！
在专业会议环境中，人工智能代理人首次被认可为主要作者和同行评审者。这种突破性方法探讨了人工智能系统如何自主生成假设、分析数据并产生由多元化研究人员和技术专家社区公开评估的研究结果。
在MEDIACC，我们认为这种透明的人工智能整合是开创性的。要求全面披露人工智能的使用情况可以实现明确的标准和问责制，并为提高可扩展性、更快的文档处理以及提高数据分析和报告的效率铺平了道路。这为加速创新打开了大门，使新疗法和医疗解决方案的开发和传播比以往任何时候都更快。
但是，这些机会也带来了重要的责任。人工智能驱动的科学研究的兴起需要强有力的道德准则、透明的归因和严格的监督，以防止敏感健康数据的失真、误解或滥用。验证和可重复性标准必须与技术进步保持同步，数据安全仍然至关重要。
你对人工智能生成的临床研究有何看法？梦想成真还是绝对的噩梦？
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欧盟的联合临床评估（JCA）是医疗器械和体外诊断（IVD）的里程碑——这是一种结构化的欧盟范围内的流程，用于生成、分析和评估临床数据，可确保安全性、性能和符合监管标准。
但这对制造商、医疗系统和患者意味着什么？让我们仔细看看：
🔍 什么是联合临床评估（JCA）？
对高风险医疗器械（IIb/III 类）和高风险 IVD（D 类）的临床证据进行系统的协作评估。目标？✅ 统一欧盟范围内的评估 — 避免重复的国家审查 ✅ 更快的市场准入 — 使用成员国之间共享的科学证据 ✅ 提高患者安全性——确保一致、高质量的评估。
📜 法律框架：两项重要的欧盟法规
📌 法规（欧盟）2021/2282（HTA 法规，2021 年 12 月）
📌 实施条例（欧盟）2025/2086（2025 年 10 月）
🎯 为什么这很重要？
✔ 💡 效率：一份提交，27个市场 — 减少多余的国家审查 ✔ ⏳ 速度：加快创新医疗器械在欧盟的上市速度。✔ 💰 节省成本：减轻制造商和主管部门的管理负担。✔ 🌍 竞争力：欧盟医疗技术创新市场更具吸引力。✔ 对患者的影响：通过标准化评估提高医疗保健质量和安全性。🏥
🔗 大局
通过避免重复工作，JCA体系追求以下目标：➡ 加快患者获得尖端医疗技术的机会 ➡ 加强对欧盟监管程序的信任 ➡ 减少医疗服务评估的分散性。
📩 让我们来谈谈吧！安排一次不具约束力的预约，讨论我们如何帮助您优化临床评估和市场准入策略。
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欧盟联合临床评估（JCA）现已发布——根据HTA法规（欧盟）2021/2282对高风险医疗产品（IIb/III类）和IVD（D类）进行强制性的统一审查。
但是，合规档案是什么样子？
以下是正确结构的快速指南：
📋 重要的档案要求
✅ 医疗器械 (MDR)：
基本 UDI-DI、风险等级、EMDN 代码
预期用途和技术描述
AI/ML 详细信息（如果适用）
监管状况（FDA、UKCA 等）
✅ 体外诊断（IVDR）：
目标分析物（例如 CRP、HIV RNA、葡萄糖）
测试方法（聚合酶链反应、ELISA、侧流等）
样本类型和用户群体（外行和专业人士）
绩效评估报告 (PER)
🔍 临床证据和 PICO 框架
人口、干预、比较器、结果 (PICO)
系统文献综述（PubMed、Cochrane、EUDAMED）
清除安全和有效性数据
📝 版本管理和更新
V0.1 → 首次提交
V0.2 → 下单后反馈（30 天期限！）
V1.0 → 最终公开发布（已编辑）
⚠️ 专家提示：使用变更跟踪，按时完成任务，并与EUDAMED进行协调以避免延误。
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我们很自豪地宣布，我们的开创性研究发表在著名的《癌症与新陈代谢》杂志上！
本文是多年努力解决持续争论的结果，并对压力调整静态压缩（PSC）对接受化疗的患者（尤其是患有化疗相关周围神经病变（CIPN）的患者产生的影响，获得了新的见解。
调查了什么？我们研究了PSC如何影响接受化疗的癌症患者的微血管灌注（血液流向最小血管）和有氧代谢。这种关注至关重要，因为CIPN是一种常见的、可能使人衰弱的副作用，神经损伤会损害生活质量，甚至可能迫使治疗中断挽救生命。
主要发现：
使用标准压力和手掌垫施用的PSC可显著增加癌症患者的微血管灌注，即使是已经患有CIPN的患者也是如此。
有趣的是，血流的改善伴随着受影响组织的有氧代谢降低，这表明压缩下组织环境的保护性发生了变化。
这些发现挑战了先前的假设，即压缩会减少局部血流，从而恶化神经病变。相反，PSC 似乎支持血管健康和组织氧合。
这对癌症患者意味着什么？
对于患有或面临CIPN风险的患者，PSC是一种前景看好的非药物方法，可以保护神经，并有可能改善日常功能。这种耐受性良好且易于执行的干预措施支持微循环，而不会增加已受损组织的代谢压力。
为什么这很重要？
对于化疗引起的神经病变，目前尚无普遍有效的预防或治疗方案。随着来自临床试验和这项开创性研究的越来越多的证据，压力调整后的静态压缩正成为一种可行的、基于证据的策略，可以预防或缓解神经损伤，并帮助癌症患者更长时间地维持挽救生命的疗法，减少症状。
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对于肿瘤学家、康复专家和患者倡导者：尽早将PSC纳入支持性治疗途径并监测正在进行的研究，因为这些发现可能很快导致治疗化疗副作用的指南和标准做法发生变化。
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