医疗器械百科
使用医疗器械进行临床试验变得容易。
使用 MEDIACC 词汇表了解医学和研究特定的行话。
注意：所有信息都是一般性的，包括我们经常被问到的许多问题和方面。监管或科学建议当然不能替代。该网站的内容是精心创建的。但是，不保证及时性和完整性。
Die zur Verfügung gestellten Informationen sind allgemeiner Art und greifen viele Fragen und Aspekte auf, die häufig an uns herangetragen werden. Natürlich ersetzen sie auch nicht die regulatorische oder wissenschaftliche Beratung. Die Inhalte der Webseite werden mit größter Sorgfalt erstellt. Dennoch wird keine Garantie für Aktualität und Vollständigkeit übernommen.
医疗器械临床试验背景下的医疗器械协调小组（MDCG）
MDCG是欧盟重要的医疗器械监管专家组。作为合同研究组织，MEDIACC遵守并实施MDCG的指导方针，以便根据MDR/IVDR行事。
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在完全数字化的研究中选择和使用电子数据收集系统（EDC）时的特殊风险
MEDIACC利用其多年的经验为您的临床研究选择最佳的EDC解决方案。MEDIACC 会考虑服务描述、数据安全性、可用性、验证、成本效益比和与现有系统的集成等因素。目的是有效收集高质量的数据并优化研究流程。
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更重要的是，你可以看看自己的公司
你在阅读，你不仅在读书，而且你不仅在读书，而且你不仅在那里，而且你不仅在那里，而且你不仅在那里，而且你不仅在那里，而且你不仅在那里，而且你不仅是对的，而且不是一言不发。
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什么是临床研究组织（CRO）？
合同研究机构（CRO）支持制药行业和医疗器械制造商规划、开展、监测和评估药物试验。CRO 通常专门研究特定的区域、适应症或服务，只有少数专门研究医疗器械。
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制定临床研究计划
全面的测试计划很复杂，需要在经验丰富的专家的参与下从一开始就进行仔细的规划。根据欧盟法规和ISO标准制定临床研究计划的关键要素包括一般信息、理由、目标、设计、实施、数据管理、风险管理、同意/伦理、设备处理、报告和合规性。
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医疗器械临床试验设计中的研究类型
研究类型的选择是医疗器械临床试验设计的决定性标准。它是在考虑科学标准、监管要求、可用资源和可行性的情况下进行的。选择适当的研究类型对于生成符合法律要求并有助于医疗器械科学评估的有效和可靠的数据至关重要。
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研究概念或研究概要包含哪些用于医疗器械或数字应用临床测试的要素？
该研究概念是医疗器械临床试验的关键文件。它包括目标、设计、参与者、治疗计划、数据收集、统计、组织、风险管理、质量保证、数据管理和报告。精心规划对学业成功至关重要。
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基于风险的监控
基于风险的监测对于临床试验至关重要，可以确保参与者的权利、安全和福祉以及数据质量。详细的监测计划可作为指导，规范监测、风险控制和责任。合格的监控器监控所有要求的遵守情况。
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最佳证据生成：使用 DTC-MED® 进行 6 个步骤的临床试验规划
通过医疗器械和 DiGA (DiPA) 的临床测试，分六个步骤使用 DTC-MED®：从复杂的设计到科学出版。DTC-MED® 为虚拟数字临床试验提供物理中心。通过6个步骤获得认可的证据：经过深思熟虑的设计和规划、遵守欧洲法规、有针对性的患者管理、最高的数据质量、符合法律要求的存档和为批准生成科学证据、服务提供商的报销以及专家和指导公司的坚定信念。
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涉及医疗器械的临床试验的定义
在这里，您将找到欧盟法规2017/745（MDR）和2017/746（IVDR）以及管理德国的《医疗器械法实施法》（MPDG）中有关医疗器械临床试验或性能测试的最重要定义。
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什么时候值得进行DDCT？
数字化为临床试验提供了巨大的机会，例如提高效率、改善数据质量和节省成本。基础设施、法规和能力等因素是决定性的。我们支持您分析和决定是否（部分）数字化您的临床试验。
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处理临床试验中的不良和严重不良事件
根据MDR 2017/745和MPDG，涉及医疗器械的临床试验需要密切监测、记录和报告不良事件，以确保安全。报告要求和截止日期因严重性和因果关系而异，并受MDCG指南的约束。
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患者组织是否应该参与临床试验设计？
让患者组织参与临床试验可以带来明显的好处，例如降低风险和成本、开展与患者相关的研究、改善研究实施、早期风险识别、促进招募、通过以患者为中心的研究提高信任和接受度。
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如果我想进行临床试验，我需要临床医生网络吗？
与临床医生的网络具有以下优势：专业知识、患者可及性、伦理方面的专业知识、与当局的联系和实践经验。必须考虑诸如时间资源、缺乏熟练工人和利益冲突等挑战。尽管如此，即使在临床试验之后，这些好处仍然占了上风，并改善了市场进入和存在感。
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ChatGPT 或其他语言机器人能否为我提供医疗器械或 DiGA 临床试验的临床试验计划？
我们在专业版中询问了 ChatGPT 和 Perplexity 是否可以制定测试计划（2023 年 12 月和 6 月 2024 日）并在此处显示答案：
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DiGa 临床试验的特点是什么？
DiGa临床研究受法律监管，但由于对bFarm的解释，要求也很高，这些解释可以在最新版本的Diga-fast.Track流程指南中找到，也可以直接联系。
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什么是 DiGa？
DiGa是指数字健康应用程序，即所谓的 “处方医疗应用程序”。这些是具有CE标志和低风险等级的医疗设备，除了高的数据保护和数据安全要求外，还必须证明其作为所谓的 “积极供应效应” 的优势及其在临床试验中的安全性。
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在DIGA目录中临时和永久包含数字健康应用程序（DiGA）有什么区别？
如果符合安全标准，没有足够的积极护理效果的证据，则可以初步将数字健康应用程序（DiGA）纳入DIGA目录；永久纳入还需要证明积极的护理效果。
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什么是临床试验？
临床试验是对人体医疗器械的详细检查。它是根据严格的科学指导方针和法律要求进行的，以评估产品的安全性、耐受性和有效性。自愿参与者（患者和测试对象）在这个过程中起着至关重要的作用。
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作为快速流程的一部分，应如何为DiGa临床试验选择终点？
在临床试验中证明DiGa的积极护理效果的终点应与患者相关且意义重大，可使用经过验证的测量仪器进行测量，涵盖相关时期，代表标准疗法和目标人群，还应具有未得到满足的医疗需求或经济优势。
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什么是医疗器械？
医疗设备多种多样，从简单的绷带到高科技设备。它们用于预防、识别、治疗或缓解人类的健康问题。欧盟法规 MDR 和德国 MPDG 为安全和性能设定了标准。临床试验确保上市前后的有效性和安全性。
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医疗器械的 “其他临床试验”
“其他临床试验” 是指医疗器械的各种临床试验。必须考虑（欧盟）2017/745（MDR）第74条和第82条的要求，或者德国的MPDG第3（4）条和第47条的要求
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欧盟关于临床试验中分散要素的建议——简要介绍最重要的事实
欧盟已经发布了其第一份数字化研究指南。这些建议涉及临床试验中的数字和分散元素。数据的安全和保护至关重要。必须对每个案例进行单独评估，并仔细考虑风险。特别注意同意和数据管理。
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医疗器械的临床研究（测试）
欧盟医疗器械法规（EU MDR 2017/745）带来了重大变化：不承认等效性，增加了临床试验，收集和评估了数据，扩大了应用领域和数据库，提高了产品资格，UDI分配，新的监管官员（PRRC），通知机构的变化。
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带有 CE 标志、监管分类的医疗器械的临床测试
对符合预期用途的CE医疗器械进行临床试验，无侵入性或负担：需要伦理委员会，不一定要授权。规则取决于发起者。仅适用于风险等级 I 和 IIa。
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Allgemeine Anforderungen an klinische Prüfungen zur Konformitätsbewertung von Medizinprodukten
Klinische Prüfungen zur Konformitätsbewertung von Medizinprodukten: Ziele, Anforderungen und wichtige Aspekte gemäß EU-Verordnung 2017/745 (MDR).
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Allgemeine Anforderungen an klinische Prüfungen zur Konformitätsbewertung von Medizinprodukten gemäß EU-Verordnung 2017/745 (Medical device regulation, MDR)
MDR-konforme klinische Prüfungen: Essenziell für Medizinprodukte-Konformität. Fokus auf Sicherheit, Leistung und Ethik. Detaillierte Anforderungen erläutert.
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Vorgehen bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten, die bereits eine CE-Kennzeichnung tragen
MDR regelt klinische Prüfungen von CE-gekennzeichneten Medizinprodukten mit invasiven/belastenden Verfahren. Spezielle Anforderungen für Sponsoren und Behörden.
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Wie werden „sonstige klinische Prüfungen“ in der EU-Verordnung 2017/745 (Medical device regulation, MDR) definiert und welche Anforderungen gelten an sie?
MDR definiert "sonstige klinische Prüfungen" als nicht-konformitätsbezogene Studien. Ethische und wissenschaftliche Standards gelten trotz reduzierter Anforderungen.
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