在DIGA目录中临时和永久包含数字健康应用程序（DiGA）有什么区别？

“初步录取” 和 “永久纳入” 这两个术语是指将数字健康应用程序（DiGA）纳入联邦药品和医疗器械研究所（bFarm）的DIGA目录的过程。临时和永久服用的 diGA 均可由医生开处方，并由健康保险公司报销。

以下是简化的解释：

初步录音：

• 它是一种具有低或中等风险等级和其他 DiGa 特性的医疗器械。
• 安全性、功能、质量、数据保护和数据安全方面的要求以及互操作性和其他质量要求均已得到满足。
• 一项研究（对DiGa使用情况进行系统数据评估）的初步结果已经公布，但例如，该研究规模不够大，没有着眼于未来，存在方法上的缺陷，仅显示出趋势，或者存在其他与记录不相容的类似弱点。因此，仍然没有足够的证据证明所谓的积极供应效应。

• 初步入学最长不超过24个月。然后，必须提供正向供应效应的最终证据，以实现永久吸收。

耐用录音：

• 与初步承认一样，但也有证据表明了积极的供应效应。

要初步或永久纳入DIGA名录的临床试验（临床试验）究竟应该是什么样子，必须始终根据具体情况确定，同时要考虑到复杂的决策并与bFarm进行密切协商。总的来说，必须与bFarm讨论此类研究的重要方面，并有各自领域的专家参与。由于目前（2023 年 12 月）这仍是一个不断变化的过程，对研究要素的要求有进一步的规范，因此始终需要专家进行最新且非常仔细的准备。

我们也可以支持你吗？随时安排第一次不具约束力的预约 这里。