应用程序监控

应用观察（AWB）是旨在收集使用经批准或注册的药物或医疗器械时发现的调查。

AWB 必须遵守严格的质量和透明度标准，包括征求道德委员会的建议和公布结果

根据《药品法》（AMG）第4条第23款第3句的定义，申请意见是一项非干预性审查。

AWB 不需要批准，但会显示出来。根据AMG第67条第6 (10) 款，联邦主管当局在互联网上向公众提供向其提交的广告和最终报告。

AWB通常由制药公司发起，但也可以由当局订购。参与的医生记录病史和申请结果，然后由制造商进行评估。必须告知患者参与情况并给予同意。

AWB获得的知识有时会被批判性地看待，因为它们通常不符合与临床研究一样严格的方法学要求。有人担心收费做法，因为医生的高薪可能会激励医生开处方。

医疗器械法规（欧盟）2017/745号（欧盟MDR 2017/745）还规范了临床试验的上市后跟进（PMCF，附件十四，附件十四）和上市后监测（PMCF，附件十四）（PMCF，附件十四）（附件十四，第62-82条）。PMCF和PMS的临床证据可以通过符合法规的应用观察获得。它们是在真实条件下进行的，无需额外的诊断或治疗程序。

观察计划决定研究的方向，而不是介入性研究的调查计划。

‍ AWB必须按照科学和监管指南的建议进行，例如 “良好药物流行病学实践指南”（GPP）和良好流行病学规范指南（GEP）。

药品和医疗器械的应用观察是收集有关实际使用产品安全性和有效性数据的宝贵工具。它们补充了临床试验，有助于更全面地了解产品性能和安全性。

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