Anwendungsbeobachtung (AWB)

Anwendungsbeobachtungen (AWB) sind Untersuchungen, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel oder Medizinprodukten zu sammeln.

AWBs unterliegen strengen Qualitäts- und Transparenzstandards, einschließlich der Einholung einer Beratung durch eine Ethikkommission und der Veröffentlichung der Ergebnisse

Anwendungsbeobachtungen sind nicht-interventionelle Prüfung im Sinne von § 4 Absatz 23 Satz 3 Arzneimittelgesetz (AMG).

AWB sind nicht genehmigungspflichtig, werden aber angezeigt. Nach § 67 Absatz 6 (10) AMG stellt die zuständige Bundesoberbehörde die ihr übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte im Internet der Öffentlichkeit zur Verfügung.

AWBs werden oft von pharmazeutischen Unternehmen initiiert, können aber auch von Behörden angeordnet werden. Die teilnehmenden Ärzt:innen protokollieren Krankengeschichten und Anwendungsergebnisse, die dann vom Hersteller ausgewertet werden. Die Patienten müssen über die Teilnahme informiert werden und ihr Einverständnis geben.

Der Erkenntnisgewinn durch AWBs wird teilweise kritisch gesehen, da sie oft nicht die gleichen strengen methodischen Anforderungen wie klinische Studien erfüllen. Es gibt Bedenken hinsichtlich der Honorarpraxis, da hohe Vergütungen für Ärzte potenziell einen Verordnungsanreiz darstellen könnten.

In der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (EU MDR 2017/745) sind für die klinische Bewertung (Anhang XIV, Artikel 61) über klinische Prüfungen (Anhang XIV, Artikel 62-82) auch die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (post-market clinical follow-up; PMCF, Anhang XIV) sowie Überwachung nach dem Inverkehrbringen (post-market surveillance; PMS, Artikel 83) geregelt. Die klinische Evidenz für PMCF und PMS können über Anwendungsbeobachtungen unter Einhalten der Regularien gewonnen werden. Sie werden unter realen Bedingungen durchgeführt, ohne dass zusätzliche diagnostische oder therapeutische Eingriffe vorgenommen werden.

Ein Beobachtungsplan legt den Ablauf der Studie fest, im Gegensatz zu einem Prüfplan bei interventionellen Studien.

‍Die Durchführung von AWB muss gemäß den Empfehlungen wissenschaftlicher und regulatorischer Leitlinien erfolgen, wie z.B. den „Guidelines for Good Pharmacoepidemiology Practices“ (GPP) und den Leitlinien für Gute Epidemiologische Praxis (GEP).

Anwendungsbeobachtungen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten sind ein wertvolles Instrument zur Sammlung von Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten im realen Einsatz. Sie ergänzen klinische Studien und tragen dazu bei, ein umfassenderes Bild der Produktleistung und -sicherheit zu erhalten.

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