生成临床证据的策略会议有哪些要素？

战略制定：迈向成功的第一步 ‍

成功的临床试验之路始于有充分依据的策略。

为医疗器械生成临床证据是一个复杂的过程，通常从战略会议开始。根据您的经验和项目阶段，我们将向您发送标准化文件或审查现有文档。经验丰富且专业的顾问使用它以结构化的方式为实际会议做好准备。

策略会议是面对面进行的，因此可以理解最重要的信息并给出指导。

谨慎而明确的方向对于后续复杂过程的效率至关重要。

生成证据的策略会议内容

1。规划和目标：证据策略指南

• 愿景和使命： 定义创新医疗设备的长期目标和目的。
• 目标：明确定义临床证据生成的目标，例如医疗器械的安全性、性能和有效性的证明、DiGa或DiPA的开发流程、与健康保险公司签订选择性合同的初步证据、国家或国际批准研究、科学研究、试验研究等。‍
• 监管要求：根据法规（欧盟）2017/745（医疗器械法规，MDR）、2017/746（IVDR）、DigaV 或其他相关指南（例如 MDCG 2020-6）考虑监管要求

2。内部和外部分析：有根据的决策的基础

• 内部分析的解释：评估计划（或先前）项目的内部优势和劣势，包括公司的资源、能力和能力、现有的临床评估或将自己的数据、状态或分类作为医疗器械的可能用途
• 外部分析: 调查任何满足或未满足的医疗需求所产生的外部机会和风险、最新技术和知识、指导方针、竞争对手、所需的证据水平、合适的目标人群、观察期、初步风险评估、技术发展和监管要求，包括预期的样本量

3.策略制定：获得可靠临床数据的途径

• 制定战略：根据先前分析的结果，制定了实现既定目标的战略。例如，可以使用科学文献和来自上市后监测的临床相关信息、可能的等效性分析、对现有数据库的审查、监管方面的澄清、任何形式的实施策略的定义、尽可能开始研究概要的制定等来实现。
• 优先考虑举措：确定有助于实现目标的关键战略举措并确定其优先次序，包括相关的工作包，以及沟通和项目管理计划（如果适用）。制定时间表和里程碑

4。研究设计和方法：证据生成的概念

• 资源分配：分配必要的资源（财务、人事、技术、合同），以实施战略并将其纳入研究概要、临床试验计划或评估概念。
• 组织结构和流程:调整组织结构和程序以有效执行战略。这包括设定职责、里程碑和时间表。
• 跨公司边界的沟通:将战略有效传达给通常是几家专业公司的所有参与者，协调文化价值观，以此作为即将开展的密切合作的基础。

• 性能测量：定义关键业绩指标（KPI），定期审查与设定目标相比的进展情况
• 调整和纠正措施:确定对战略实施进行任何调整的期限和日期，以确保可以实现既定目标。这可能包括修改战术或重新调整资源。

这些阶段是迭代和动态的，因此可以根据不断变化的研究概念和相关信息定期对策略进行审查和评估或调整以适应现实，从而确保长期成功。

严格基于总体战略的有根据的研究概念的创建是一个多维度的项目，属于来自各个领域的经验丰富的专家的手中。这是深厚的知识和仔细倾听的结果。

如果犯了错误或者研究概念只是从互联网上的各种文档和样本中 “拼凑而成”，则没有人能得到帮助。

可以找到有关临床试验设计的更多信息 这里。以下典型的战略实施步骤包括构想、规划和准备、实施和控制、数据管理和评估等监管阶段，以及随后在专业会议或专业期刊上发表报告或发表文章。

在MEDIACC，我们非常重视准确了解客户的个人需求和目标。 联系我们 欢迎联系我们进行第一次会议！

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