根据法规（欧盟）2017/746 进行体外医疗器械性能研究的 MDCG 安全报告指南

医疗器械协调小组（MDCG）于2024年4月发布的（欧盟）2017/746号法规规定的体外医疗器械性能研究安全报告指南提供了全面的指导，旨在确保对欧盟研究参与者的安全和体外诊断产品的质量进行持续有效的监测。这将MDCG指南（2020-10/1 Rev 1，“根据法规（欧盟）2017/745进行医疗器械临床研究的安全报告” 从2022年10月起扩展到包括体外诊断。

《MDCG指南》规定了体外诊断绩效研究中安全报告的详细程序和要求，包括应报告事件的定义、报告截止日期、因果关系评估和标准化报告表格的使用，以确保在EudaMed系统全面实施之前，欧盟进行协调有效的安全监测。

范围和目标

该范围涵盖了《体外诊断条例》第58（1）、58（2）、70（1）和70（2）条规定的各种类型的研究，包括上市后绩效随访（PMPF）研究。目的是通过统一有效的安全报告以及其他相关的欧盟法规和指南，确保研究参与者的安全和研究结果的质量。

一个重要的方面是提到了药物和体外诊断的联合研究，这反映了现代临床研究的日益复杂性。该指南应考虑到各种研究设计和目标，同时确保报告的一致性。

举报方法

该指南附件中描述了标准化报告表格，该表格是EUDAMED系统全面运行之前的临时解决方案。该方法包括有关如何收集和提交相关安全信息的说明。特别注意确保所有会员国提交一致和完整的报告。本章还讨论了通过EUDAMED向电子报告过渡的计划。就发起人和审计师如何提高报告效率以确保及时准确地传输安全相关信息提供了实用建议。

可报告的事件

列出了需要立即通报的事件分类（参见《体外诊断法规》第76（2）条），例如可能导致此类事件的严重不良事件和产品缺陷。对不同类型的研究进行了区分，强调了对PMPF研究的具体规定。为评估事件的可报告性质提供了指导方针，以避免过度报告，同时确保收集所有相关的安全信息。应报告事件的明确定义对于有效的安全监控至关重要，也有助于协调欧盟的报告。

报告和截止日期

绩效研究的发起人或其代表必须向所有国家主管部门报告应报告的事件，并在适用的情况下向道德委员会报告。规定了各种报告的最后期限，区分了严重事件的立即报告（最多两个日历日）和较长的时限（但不迟于7个日历日），对不太严重的事件进行更长的时限（但不迟于7个日历日）。发起人有责任确保调查人员立即报告应报告的事件，但不得迟于得知事件后的3天。在个别情况下，可以与国家当局商定例外情况。

因果关系评估

根据测试产品、比较器或研究程序，定义了四类因果关系，从 “安全相关” 到 “不连续”。评估以时间背景、生物学可信性和排除替代原因等因素为基础，作为一个复杂的过程，需要临床判断和对所有可用信息的透彻分析。如有疑问，有必要对因果关系进行更高的评估。在业绩研究过程中可能需要进行进一步的评估，责任人必须尽最大努力避免分类不明确。

举报表

该文件所附的报告表是安全报告的核心工具。填写表格各部分的详细说明必须由合格人员执行，以确保完整、准确地收集所有相关信息，包括正确的事件编码和提供足够的细节。这包括研究和产品识别、事件描述、因果关系评估以及为有效安全监测而采取的措施。

作为制造商，对报告要求、截止日期和程序的精确了解不仅可以帮助您确保合规性，还可以尽早识别和应对潜在的安全风险，增强对创新的信任。

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来源和详细信息：https://health。ec.europa.eu/document/download/5cc894e0-331d-4fa2-8ab3-cd4437c48fc_en？filename=mdcg_2024 -4_en.pdf（删除链接的空格）

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