MDCG-Leitfaden zu Sicherheitsberichterstattung in Leistungsstudien von In-vitro-Medizinprodukten gemäß der Verordnung (EU) 2017/746

Der Leitfaden zur Sicherheitsberichterstattung in Leistungsstudien von In-vitro-Medizinprodukten gemäß der Verordnung (EU)2017/746, veröffentlicht von der Medical Device Coordination Group (MDCG) von April 2024, bietet umfassende Anweisungen mit dem Ziel, eine einheitliche und effektive Überwachung der Sicherheit von Studienteilnehmern und der Qualität von IVD-Produkten in der Europäischen Union zu gewährleisten. Diese erweitert den Leitfaden der MDCG (2020-10/1 Rev 1, „Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745“ vom Oktober 2022 auf In-vitro-Diagnostika.

Der MDCG-Leitfaden legt detaillierte Verfahren und Anforderungen für die Sicherheitsberichterstattung bei IVD-Leistungsstudien fest, einschließlich der Definition meldepflichtiger Ereignisse, Berichtsfristen, Kausalitätsbewertung und Verwendung standardisierter Berichtsformulare, um eine harmonisierte und effektive Sicherheitsüberwachung in der EU zu gewährleisten, bis das EUDAMED-System vollständig implementiert ist.

Geltungsbereich und Ziel

Der Geltungsbereich umfasst verschiedene Arten von Studien nach Artikel 58(1), 58(2), 70(1) und 70(2) der IVD-Verordnung, einschließlich PMPF-Studien (Post-Market Performance Follow-up, nach dem Inverkehrbringen). Ziel ist, die Sicherheit der Studienteilnehmer und die Qualität der Studienergebnisse mittels einheitlicher und effektiver Sicherheitsberichterstattung zu gewährleisten, in Zusammenhang mit anderen relevanten EU-Verordnungen und Leitlinien.

Ein wichtiger Aspekt ist die Erwähnung kombinierter Studien von Arzneimitteln und IVDs, was die zunehmende Komplexität moderner klinischer Forschung widerspiegelt. Der Leitfaden soll verschiedene Studiendesigns und -ziele berücksichtigen, gleichzeitig aber eine konsistente Berichterstattung sicherstellen.

Berichtsmethode

Das standardisierte Berichtsformular, das als Übergangslösung dient, bis das EUDAMED-System vollständig funktionsfähig ist, ist im Anhang des Leitfadens beschrieben. Die Methode umfasst Anweisungen zur Erfassung und Übermittlung relevanter Sicherheitsinformationen. Besonderes Augenmerk liegt auf der Gewährleistung einer einheitlichen und vollständigen Berichterstattung über alle Mitgliedstaaten hinweg. Das Kapitel geht auch auf den geplanten Übergang zur elektronischen Berichterstattung via EUDAMED ein. Es werden praktische Hinweise gegeben, wie Sponsoren und Prüfer die Berichterstattung effizient gestalten können, um eine zeitnahe und akkurate Übermittlung sicherheitsrelevanter Informationen zu gewährleisten.

Meldepflichtige Ereignisse

Es werden Kategorisierungen von Vorfällen (s. Artikel 76(2) der IVD-Verordnung) aufgeführt, die eine sofortige Meldung erfordern, wie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Produktmängel, die zu solchen Ereignissen führen könnten. Es wird unterschieden zwischen verschiedenen Arten von Studien, wobei spezifische Regelungen für PMPF-Studien hervorgehoben werden. Es werden Richtlinien zur Bewertung der Meldepflichtigkeit von Ereignissen gegeben, um übermäßige Berichterstattungen zu vermeiden und gleichzeitig sicherzustellen, dass alle relevanten Sicherheitsinformationen erfasst werden. Die klare Definition meldepflichtiger Ereignisse ist entscheidend für eine effektive Sicherheitsüberwachung und trägt zur Harmonisierung der Berichterstattung in der EU bei.

Berichterstattung und Fristen

Sponsoren der Leistungsstudie oder deren Delegierte haben die meldepflichtigen Ereignisse an alle nationalen Behörden und ggf. an Ethikkommissionen zu berichten. Die Fristen für verschiedene Arten von Meldungen werden spezifiziert, wobei zwischen sofortiger Meldung (bis max. 2 Kalendertage) für schwerwiegende Ereignisse und längeren Fristen (jedoch nicht später als 7 Kalendertage) für weniger kritische Vorfälle unterschieden wird. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors, dafür zu sorgen, dass Untersucher:innen umgehend, aber nicht später als 3 Tage meldepflichtige Ereignisse nach Bekanntwerden berichten. Ausnahmen können in Einzelfällen mit den nationalen Behörden vereinbart werden.

Kausalitätsbewertung

Es werden vier Kategorien der Kausalität definiert, von „sicher zusammenhängend“ bis „nicht zusammenhängend“, bezogen auf das Prüfprodukt, den Komparator oder die Studienprozedur. Die Bewertung basiert auf Faktoren wie dem zeitlichen Zusammenhang, der biologischen Plausibilität und dem Ausschluss alternativer Ursachen und erfordert als komplexer Prozess klinisches Urteilsvermögen und eine gründliche Analyse aller verfügbaren Informationen. Im Zweifelsfall sind höhere Einschätzungen der Kausalität notwendig. Ggf. werden erneute Bewertungen im Laufe der Leistungsstudie notwendig und unklare Einteilungen müssen mit maximaler Anstrengung der Verantwortlichen vermieden werden.

Berichtsformular

Das Berichtsformular im Anhang des Dokuments dient als zentrales Instrument für die Sicherheitsberichterstattung. Die detaillierten Anweisungen zum Ausfüllen jedes Abschnitts des Formulars sind von qualifiziertem Personal umzusetzen, um eine vollständige und präzise Erfassung aller relevanten Informationen zu gewährleisten, inkl. der korrekten Kodierung von Ereignissen und der Bereitstellung ausreichender Details. Hierzu gehören Studien- und Produktidentifikation, Beschreibung des Ereignisses, Kausalitätsbewertung und ergriffene Maßnahmen für eine effektive Sicherheitsüberwachung.

Die genaue Kenntnis der Berichterstattungspflichten, Fristen und Verfahren hilft Ihnen als Herstellern nicht nur, regulatorische Compliance sicherzustellen, sondern auch potenzielle Sicherheitsrisiken frühzeitig zu erkennen und zu adressieren sowie das Vertrauen in Innovationen zu erhöhen.

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Quelle und detaillierte Informationen: https:// health. ec.europa.eu/document/download/5cc894e0-331d-4fa2-8ab3-cdd4437c48fc_en?filename=mdcg_2024-4_en.pdf (Leerzeichen für den Link löschen)

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