欧盟医疗器械法规（MDR）：重点关注更严格的要求和临床试验

如果严格实施，医疗器械法规（欧盟）（2017/745，MDR）的变更将意味着将不再通过比较产品认可等效性。

‍在这种情况下，在投放市场之前必须进行单独的临床试验。此外，即使临床数据已投放市场，也必须对其进行收集、记录和评估。对于风险等级为III的医疗器械，这已成为规则，只有少数例外。还需要对MDR中包含的新医疗器械进行临床试验。

2021年5月26日，在过渡期和因疫情推迟一年之后，《医疗器械法规》（EU-MDR 2017/745）在德国生效，并由《医疗器械法实施法》（MPDG）的要求进行了补充，并打算付诸实施。MPDG规定了德国的国家实施规则和规范，并大大超过了欧盟MDR的要求。

MDR 带来的主要变化：

• 扩大 MDR 的范围（包括非医疗用途的产品）
• 建立欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）
• 更高的产品资格（包括医疗软件）
• 分配 UDI（唯一设备标识）
• 与公告机构相关的变更
• 提名负责监管合规的人员（PRRC）
• 临床评估

在医疗器械法规（欧盟）2017/745（欧盟 MDR 2017/745）中，临床评估（附件十四，第61条）除临床试验（附件十四，第62-82条）外，还包括

• 上市后临床随访（PMCF，附件十四）和
• 上市后监督（PMS，第83条）

监管。

PMCF和PMS的临床证据可以通过符合法规的应用观察获得。

MDR 为医疗器械带来了重大变化和更严格的要求。公司必须为全面的临床试验和持续的数据收集做好准备，以确保其产品的合规性和安全性。

（截至2018年）

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