在研究概念中如何看待研究设计？

精确、结构合理的研究设计是临床试验或临床试验的基础。

‍ 那个 学习概念 构成战略基础，包括临床测试的总体目标和方法论。

那个 研究设计 另一方面，该战略的详细操作实施情况，其中包括进行和监测临床试验的所有实践和方法学方面。例如，这同样适用于数字健康应用程序（DiGa）的治疗或诊断临床试验或临床研究，并且与适应症或研究人群无关。

研究设计必须符合当前的科学和技术发现，并适合临床试验的特定目标。它必须具有足够的统计能力和有效性，以证明医疗器械的安全性、性能和临床益处。研究设计的选择（例如随机对照、队列研究、案例系列）取决于研究问题、产品的风险评级和研究目的等因素。需要对某些高风险医疗器械进行随机对照试验，以提供有力的临床表现证据。

成功之路的指南针：研究设计的核心要素

研究设计是临床研究计划不可分割的一部分，必须得到主管部门和伦理委员会的批准。仔细的设计规划对于生成有效和有意义的数据并满足监管要求至关重要。MDCG已经发布了有关测试计划内容的具体指南，其中包含研究设计的详细指南。在设计时，制造商应与主题专家和监管机构密切协商，选择适合其产品的设计。

研究设计的核心要素包括：

• 明确制定研究目标和终点
• 使用纳入和排除标准描述研究人群
• 定义样本数量和用于数据分析的统计方法
• 有关随机分组、盲组和对照组的信息（如果适用）
• 描述数据收集、跟踪和安全监控
• 定义研究过程和时间表

需要详细考虑的要素

根据基于ISO 14155:2021 和MDCG文件的法规（欧盟）2017/745（MDR），由专业人员在以下阶段为医疗器械的临床试验或DIGA的临床试验制定研究设计：

1。研究目标和终点

• 明确规定临床试验要实现的目标，例如证明医疗器械的安全性、性能或临床益处
• 定义评估研究目标的主要和次要终点，例如存活率、并发症发生率、生活质量

第 2 个研究人群

• 描述医疗器械的目标群体，例如患有特定疾病或年龄组的患者
• 定义参与者必须满足的纳入和排除标准才能参与研究

3.研究类型和比较组

• 选择适当的研究类型，例如随机对照试验、队列研究、案例系列。
• 对照组的描述，如果适用（例如接受标准治疗或安慰剂的对照组）。

4。随机化和致盲

• 解释参与者是否被随机分配到不同的治疗组以及这是如何进行的
• 指明研究是否为失明（单盲或双盲）以及如何确保失明

5。样本数量和统计分析

• 计算获得有意义结果所需的样本量
• 描述用于评估研究数据和处理缺失数据的统计方法

6。数据收集和跟踪

• 定义研究期间数据收集的日期和方法
• 描述跟踪研究参与者和处理分离器的流程

7。安全监控

• 实施安全审计计划以识别、评估和报告不良事件
• 定义严重程度级别和向当局报告事件的时限

8。道德方面和同意

• 描述保护研究参与者的权利、安全和隐私的措施
• 研究开始前获得参与者知情同意的程序

在这里，该领域专家的知识和多年的深厚经验尤为重要，这样才能为待测试的产品提供适当的证据，并且研究设计的所有要素都能得到整齐的协调。这里犯的错误以后无法纠正，或者只能付出很大的努力才能纠正。

对于制造商、监管机构和医疗保健专业人员来说，精心设计的研究设计至关重要。这是满足严格的监管要求、证明创新和相关产品的安全性和性能并最终确保最佳患者护理的唯一途径。

在MEDIACC，我们在撰写研究概念方面提供全面支持，并根据您的意愿和需求制定必要的研究设计，以确保满足所有科学、道德和监管要求。 联系我们 请随时联系我们，进行第一次非约束性的对话！

（截至 2024 年春季）