医疗器械临床试验 — 必要时作为临床评估的一部分

死 临床评估是对临床数据进行系统和有计划的分析和评估，以确定设备的安全性和性能 根据附件一予以证实 法规（欧盟）2017/745 (MDR)) ‍。制造商界定所需临床证据的范围，并根据附件十四的第61条和A部分进行临床评估。

根据MDR对医疗器械进行临床试验和临床评估的重要性)

关于医疗器械的（欧盟）2017/745号法规，即所谓的医疗器械法规（MDR）的核心要素是 临床评估 和 临床试验，这对于医疗器械的批准和监督至关重要。这些可以在第四章的第61、62及其后各条、第74条和第82条中找到。

III 类和某些 IIb 类设备的制造商可以咨询专家小组来审查其临床开发策略。他们的评论记录在临床评估报告中。

临床评论 基于对相关科学文献的批判性评估、对所有可用临床试验的批判性评估以及对其他治疗选择的考虑。

许多植入式设备（例如支架或内假体）和 III 类设备（风险等级最高）都需要进行临床试验，除非该设备是通过修改同一制造商已经投放市场的设备而设计的，类似于已经投放市场并得到公告机构确认的设备，或者对上市设备的临床评估足以表明改装后的设备符合安全性和性能要求。在上市后临床随访计划中，公告机构指出，研究可以证明安全性和性能。

如果类似产品的制造商能够获得原始制造商的技术文件，并且原始临床评估符合MDR，则可以避免临床试验。对于根据先前指南合法销售的产品或缝合线等某些产品，无需进行临床试验。在例外情况下，如果有正当理由，则可以根据非临床测试方法证明符合安全和性能要求。

根据 MDR 第 62 条及其后各条进行的临床试验

临床试验 根据第62条 也作为临床评估的一部分进行，用于识别或验证

• 它对特定目的的适用性或其性能，
• 制造商申报的临床益处，或
• 安全性，包括不良副作用和风险/收益分析。

“其他临床试验”

与此不同的是”根据第74条进行上市后临床研究” 适用于已经存在的医疗器械 CE 标志 是 和 在这种情况下 额外的、压力大的或侵入性的 已为参与者规划了程序。特殊规定适用于保护参与者的安全和权利。如果测试评估的CE标志产品不是出于最初的目的，则必须遵守该法规第62至81条的所有相关条款。

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更多 第82条规定的 “其他临床试验” 根据第 62 条，其要求与临床试验基本相似，如果满足以下条件，则相应地进行 不 用于第62 (1) 条规定的目的之一.

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在 德国 除了（欧盟）2017/745（MDR）法规，所谓的 “其他临床试验” 在《医疗器械法实施法》(MPDG) 在 § 3 (4) 中定义并执行 § 47。因此，医疗器械的 “其他临床试验” 是一项具有以下条件的测试：

a) 不 是当前或未来制造商开发或监控产品的计划过程的一部分，

b) 不 旨在证明该产品符合（欧盟）2017/745法规的要求，

c) 服务 科学的 要么 其他问题 回答，以及

d) 在临床开发计划之外 根据（欧盟）第 2017/745 号法规附件 XIV 的 A 部分进行。

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一个 “其他临床研究” 根据（欧盟）第 2017/745 号法规第 82 (1) 条和第 1 节， 根据第 47 节 MPDG 只有在满足以下条件时才能执行：

1. 风险/收益比率:与参与者的预期收益相比，可预见的风险和负担必须是合理的。
2. 尽量减少疼痛和不适：尽可能减少参与者的疼痛、不适和风险。这些必须在测试计划中定义并不断进行审查。
3. 医疗保健: 合格的医生或牙医必须负责为参与者提供医疗服务。
4. 不得施加不当影响: 没有不当的激励措施，例如经济福利。
5. 合适的测试机构: 考试中心（测试中心）及其场所必须适合测试。
6. 批准 负责任的道德委员会投票。
7. 向上级联邦主管当局报告。

如果医疗器械已经有CE标志，测试是在预期目的范围内进行的，并且参与者没有接受任何额外的繁琐或侵入性手术，则上述7点不适用。但是，根据职业法，医生必须向道德委员会寻求建议（参见《联邦医学会医师专业守则样本》第15节）。《世界医学协会赫尔辛基宣言》中规定的涉及人类的医学研究的伦理原则也适用。MPDG第47条第3款仅废除了先前第1和2段的要求，但没有废除其他立法机构提出的法律要求。必须向伦理委员会充分解释程序是侵入性还是繁琐性。

所有上市后临床试验和 “其他临床” 试验的规划和实施必须始终将参与者的权利、安全、尊严和福祉放在首位。获得的数据必须有科学依据且可靠。这需要足够的经验和能力。每项临床试验都经过科学和伦理测试。临床试验的研究人员是经过专业认可的人，凭借其科学知识和患者护理经验有资格这样做。

新的欧盟医疗器械法规（MDR）侧重于临床试验和评估，以证明医疗器械的安全性和性能。

所有风险类别都必须进行基于科学文献和研究的临床评估。对于植入式和 III 类设备，在大多数情况下需要进行额外的临床试验。MDR 为规划、执行和监控这些测试规定了明确的要求，以确保最高的质量标准。只有使用有力的证据证明临床安全性和性能，医疗器械才能获得批准。因此，遵守临床试验和评估的 MDR 要求对制造商来说至关重要。

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（截至 2023 年春季）

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