MDCG 2023-3 Rev. 1: Leitfaden für Vigilanzanforderungen bei Medizinprodukten und IVDs

Das Dokument MDCG 2023-3 Rev. 1 vom November 2024 bietet eine umfassende Erläuterung wichtiger Begriffe und Konzepte im Bereich der Vigilanz für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika gemäß den EU-Verordnungen 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR). Es richtet sich an zuständige Behörden, Wirtschaftsakteure und andere relevante Parteien, um eine einheitliche Umsetzung der Vigilanzanforderungen zu gewährleisten, die in der MDR Art. 87 bzw. IVDR Art. 82 und 83 aufgeführt sind.

DerMDCG 2023-3 Rev. 1 Leitfaden gibt Klarstellungen zu den Vigilanzanforderungender EU-Verordnungen MDR und IVDR, insbesondere zur Identifikation und Meldungschwerwiegender Vorkommnisse sowie zur Durchführung vonSicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld.

Unterscheidung von Vorkommnissen

Ein zentraler Aspekt ist die Unterscheidung zwischen „Vorkommnis“ und „schwerwiegendem Vorkommnis“. Während ein Vorkommnis jede Fehlfunktion oder Verschlechterung der Eigenschaften oder Leistung eines Produkts umfasst, wird die Untergruppe der schwerwiegenden Vorkommnisse durch seine potenziellen oder tatsächlichen schwerwiegenden Folgen für die individuelle oder öffentliche Gesundheit definiert. Das Dokument legt die Meldepflicht durch Hersteller und die Kriterien für schwerwiegende Vorkommnisse fest und erläutert den Entscheidungsprozess anhand eines Flussdiagramms mit den jeweiligen Fristen von unverzüglich (Tag 0) bis 15 Kalendertage.

Definitionen

Begriffe wie „Fehlfunktion“, „Verschlechterung der Eigenschaften oder Leistung“, „Nutzungsfehler“ im Vergleich zu „anormaler Nutzung“ oder „Anwendungsfehler aufgrund ergonomischer Merkmale“ (s. a. MDR Art. 2 und IVDR Art. 2) werden definiert und beispielhaft belegt. Meldefristen für verschiedene Arten von schwerwiegenden Vorkommnissen hängen ab von der Unterscheidung zwischen z. B.unmittelbarer Gefahr für die öffentliche Gesundheit, Tod oder unerwarteter schwerwiegender Verschlechterung des Gesundheitszustands.

Spezielle Aspekte fürIn-vitro-Diagnostika und klinische Prüfungen

Gleichermaßen werden auch spezifische Aspekte für In-vitro-Diagnostika behandelt, wie erwartete fehlerhafte Ergebnisse und indirekte Schäden durch medizinische Entscheidungen auf Basis von IVD-Ergebnissen. Vorkommnisse bei CE-gekennzeichneten IVD sind auch im Rahmen von klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien zu melden. Zusätzlich werden Themen wie Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld, die Rolle der bewertenden zuständigen Behörde und die Verwendung von EUDAMED für die Vigilanz-Berichterstattung beschrieben und Erläuterungen zu Begriffen wie „ernsthaftes Risiko“, „Periodischer Sammelbericht“ und Kriterien für „häufige und gut dokumentierte“ schwerwiegende Vorkommnisse gegeben.

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Quelle und detaillierte Informationen: https://health. ec. europa.eu/document/download/af1433fd-ed64-4c53-abc7-612a7f16f976_en?filename=mdcg_2023-3_en.pdf (Leerzeichen für Link löschen)

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