MDCG 2023-3 修订版 1：医疗器械和 IVD 警戒要求指南

根据欧盟法规2017/745（MDR）和2017/746（IVDR），2024年11月的MDCG 2023-3修订版1号文件全面解释了医疗器械警戒和体外诊断领域的重要术语和概念。它针对主管当局、经济经营者和其他有关各方，以确保统一执行《MDR》第87条和IVDR第82和83条中规定的警戒要求。

MDCG 2023-3 Rev.1 指南阐明了欧盟 MDR 和 IVDR 法规的警戒要求，特别是严重事件的识别和报告以及现场安全纠正措施的实施。

事件的区别

核心方面是 “事件” 和 “严重事件” 之间的区别。虽然事故包括产品特性或性能的任何故障或恶化，但严重事件的子集由其对个人或公共健康的潜在或实际严重后果来定义。该文件定义了制造商的报告义务和严重事故的标准，并使用流程图解释了决策过程，相应的截止日期为即时（第0天）至15个日历日。

定义

定义和举例说明了 “故障”、“性能或性能恶化”、“使用错误” 与 “异常使用” 或 “由于人体工程学特性导致的应用程序故障”（参见 MDR 第 2 条和 IVDR 第 2 条）等术语。举报各类严重事件的最后期限取决于对公共卫生的直接威胁、死亡或健康状况意外严重恶化等之间的区别。

体外诊断和临床试验的特定方面

还讨论了体外诊断设备的特定方面，例如预期的错误结果以及基于体外诊断结果的医疗决策造成的间接损害。作为临床试验或绩效研究的一部分，还必须报告带有CE标志的IVD事件。此外，还描述了实地安全纠正措施、评估主管机构的作用以及使用EUDAMED进行警戒报告等主题，并对 “严重风险”、“定期摘要报告” 和 “经常发生且有据可查的” 严重事件的标准等术语进行了解释。

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来源和详细信息：https://health。europa.eu/document/download/af1433fd-ed64-4c53-abc7-612a7f16f976_en？filename=mdcg_2023 -3_en.pdf（删除链接空间）

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