处理临床试验中的不良和严重不良事件

在涉及医疗器械的临床试验中，密切监测、记录和报告所有参与者的医疗问题或伤害等不良事件非常重要。

这些事件可能是严重的，例如死亡、危及生命的疾病或永久的身体伤害。它们还可能对未出生的婴儿产生影响。

仔细的监测和报告是临床试验发起人必须满足的法律要求，并为包括参与者、使用者和其他人在内的所有利益相关者提供额外的保护和安全。

‍ 定义不良和严重不良事件

（欧盟）第2017/745号法规（MDR）定义了整个欧洲的不良和严重不良事件（第2、（57和58）条）。

因此，“不良事件”（AE）是指使用该研究产品的参与临床试验的人的阴性医疗事件、意外疾病或受伤或阴性临床症状，即使这些症状与研究产品没有直接关系。

“严重不良事件”（SAE）是具有以下影响之一的不良事件：

a) 死亡，

b）研究参与者的健康状况严重下降，导致以下后果之一：

i) 危及生命的疾病或伤害，

ii) 永久性身体损伤或身体机能永久受损，

iii) 住院治疗或延长住院时间，

iv) 预防危及生命的疾病或伤害或防止永久性身体伤害或损伤的医疗或外科干预，

v）慢性病，

c) 危害未出生婴儿、胎儿死亡或先天性身体或精神残疾或出生缺陷。

在德国

文件和报告要求

根据（欧盟）2017/745（MDR）第80条以及德国《医疗器械法实施法》（MPDG）第64（1）条，必须完整记录临床研究计划中确定为对评估研究结果至关重要的所有不良事件。这包括在不利条件下可能导致严重不良事件的所有严重不良事件和产品缺陷。此外，必须报告有关这些事件的新发现。主要调查人员和审计师必须立即处理任何严重的不良事件和产品缺陷，即使在不利的环境下也可能导致严重的不良事件。

申办方必须立即向正在进行临床研究的成员国报告任何可能与研究设备有关的严重不良事件，以及可能导致此类事件的产品缺陷。该通知应通过第73条所述的电子系统发出，还应包括与这些事件有关的任何新发现。

除了所谓的其他临床试验或上市后临床试验（根据 § 47 (3) MPDG），报告和通知要求（MPDG第64条）必须以电子方式向上级联邦主管机构报告，具体取决于严重程度、与测试产品或临床试验要素的可能因果关系或产品缺陷。

报告要求和截止日期取决于欧洲医疗器械协调小组（MDCG）在指导文件MDCG 2020-10/1 Rev 1 “临床研究安全报告指南”（英语：临床研究安全报告指南）中的要求。

注册表可以在联邦药品和医疗器械部（bFarm）等的网站上找到。

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