2024 年 5 月 29 日医学研究法草案

2024年6月6日，德国联邦议院对医学研究法草案（印刷品20/11561）进行了一读。然后，联邦政府的提案被提交给主要的卫生委员会，征求详细建议。通过这项法律，德国旨在再次巩固其在尖端国际研究中的地位，并赶上近年来出现的积压问题。重点是药物和辐射防护框架的临床研究，在较小程度上是医疗器械的临床研究。为此，将对相关法律进行修正。特别是，应全面促进分散临床试验的实施。

新的《医学研究法》对以下现行法律进行了广泛调整：《药品法》（AMG）、《医疗器械法实施法》（MPDG）、《辐射保护法》（strlSchg）、《药物和活性物质制造条例》（AMWHV）和《社会法典第五册》（SGB V）。

法律草案的内容

该法律草案的要点是：

• 在保持高安全标准的同时，简化和加快临床试验的审批流程
• 通过扩大测试和辅助药物的特殊分销渠道，促进分散的临床试验
• 在联邦药品和医疗器械研究所设立特别程序专业伦理委员会
• 改善负责药品批准的上级联邦机构之间的协调
• 能够就新药的保密报销金额达成协议
• 将辐射防护程序与药品和医疗器械法规定的批准或通知程序相结合，减少不同伦理委员会的双重检查，缩短辐射防护法中的测试周期
• 设立特别程序专业道德委员会
• 为临床试验的责任划分和融资制定标准合同条款

这些措施旨在增强德国作为研究和生产基地的吸引力，加快获得新治疗选择的机会，促进增长和就业。

简化和加快临床试验的审批流程

根据法律草案，应通过以下措施简化和加快临床试验的审批程序，同时保持较高的安全标准：

• 通过修订《药品法》（AMG）第47条，扩大测试和辅助药物的特殊分销渠道。这应该使直接向参与者发送测试药物成为可能。
• 通过补充第10a条AMG来简化测试和辅助产品的标签。这使得处理去中心化研究变得更加容易。
• 通过修订第40条第4款AMG来加快单一临床试验的批准。这应该简化分散研究设计的程序。
• 缩短辐射防护立法的审查期限，并与临床试验批准的最后期限保持一致。
• 加强负责的上级联邦当局、bFarm和保罗·埃利希研究所（PEI）之间的批准程序的协调。

与 MPDG 相关的改编

关于MPDG，计划进行以下修改：

• 根据（欧盟）第 2017/45 号法规第 2 条第 45 点的定义，作为临床试验的一部分，需要获得批准或申报的辐射用途，或第 3 节第 4 项所指的其他临床试验，或
• 第32节新的特别程序专业道德委员会
• 第33条确定了新成立的专业伦理委员会对特别程序和向伦理委员会申请的权限：目前负责旨在安全有效地使用相关药物的治疗伴随诊断，根据《药品法》第41c条，专业伦理委员会负责执行特别程序
• 对第47条第3款MPDG的拟议修正案扩大了某些其他临床试验的豁免范围，以使MPDG第25和30条的要求不适用于带有CE标志的医疗器械，这些器械的研究用途是在其预期目的范围内进行的，其使用不涉及任何额外的侵入性或繁琐程序。

其他医疗器械临床试验即将发生的变化

计划中的法案将导致其他临床试验（定义见《医疗器械法实施法》（MPDG）第3（4）条）的变化，对其他临床试验的要求将在第47条中进行。

第47条第3款MPDG的拟议修正案扩大了某些其他临床试验的豁免范围。然后，修改后的句子将改为：“第1和2款以及第25和30节不适用于其他 [...] 的临床试验”此更改具有以下影响：

• 扩大例外范围：除了第47条第1和2款的现有例外情况外，某些其他临床试验现在还排除了第25条和第30条。

MPDG第25节：本段涉及专门在国内或第三国进行的临床试验、绩效研究和其他临床试验的要求，现在无需在欧盟成员国或其他缔约国设立担保人或法定代表人。

第30条规定了临床试验、绩效研究或其他临床试验的研究者、主要研究人员和负责人的资格和职责

但是，确切的效果取决于法律的具体设计和解释。

自己的声明

作为医疗器械数字临床试验的专家，MEDIACC GmbH普遍欢迎联邦政府改善德国临床研究框架条件的倡议。本法律草案载有一些前景看好的方法，但也提出了一些关键问题。

我们认为，迫切需要减少官僚主义和加快临床试验审批程序的计划措施；从研究人员和业界的角度来看，这些措施究竟在多大程度上提高了效率还有待观察。

促进分散临床试验的措施是朝着正确方向迈出的良好一步，但是在这一标题下，它们激发了太多的希望，并没有给参与者提供改善所有数字化流程所希望的方向和解脱。该法律草案主要侧重于药物试验，并规范了早该进行的《辐射保护法》的临床研究。鉴于全球范围内包含数字元素的研究设计越来越重要，该法律草案缺乏关于数据保护和促进临床试验数字化的具体规定。缺乏创新和安全的法规，无法在国际竞争中成为一个有吸引力的研究国家。该法律草案包含改善德国临床研究的重要方法，希望它能为加强德国作为研究地的地位做出贡献。

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（截至 2024 年 7 月）