入学研究

一个 招生研究 在欧洲《医疗器械条例》（MDR）和德国实施和补充 MDR 的《医疗器械法实施法》（MPDG）的背景下

一项临床试验，旨在评估医疗器械在投放市场之前的安全性和性能。

这些研究对于满足监管要求和获得欧洲市场产品的批准至关重要。

由 MDR 和 MPDG 监管

• MDR：《欧洲医疗器械法规》（MDR）对临床试验设定了严格的要求，以确保医疗器械的安全性和有效性。在产品获得批准之前，需要通过临床试验进行全面评估。
• MPDG：《医疗器械法实施法》（MPDG）补充了德国的MDR，并规范了具体的国家要求，例如联邦药品和医疗器械研究所（bFarm）等联邦主管部门对临床试验的通知和批准。

社交代码 V (SGB V)

Social Code V（SGB V）规范德国的法定健康保险，通过影响医疗器械的报销和将医疗器械纳入健康保险提供商的服务清单，对医疗器械的批准产生间接影响。

总体而言，监管研究是将新医疗器械推向市场过程的关键部分，因为它们构成了评估产品安全性和有效性并确保其符合监管要求的基础。

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