Zulassungsstudien

Eine Zulassungsstudie im Kontext der Medizinprodukteverordnung (MDR) für Europa und des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) für die Durchführung und Ergänzung der MDR in Deutschland ist

eine klinische Prüfung, die durchgeführt wird, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Medizinprodukts zu bewerten, bevor es auf den Markt gebracht werden kann.

Diese Studien sind entscheidend, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen und die Zulassung eines Produkts auf den europäischen Markt zu erhalten.

Regulierung durch MDR und MPDG

• MDR: Die Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) legt strenge Anforderungen an klinische Prüfungen fest, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten. Sie verlangt eine umfassende Bewertung durch klinische Studien, bevor ein Produkt zugelassen wird.
• MPDG: Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ergänzt die MDR in Deutschland und regelt spezifische nationale Anforderungen, wie die Anzeige und Genehmigung von klinischen Prüfungen durch die zuständigen Bundesoberbehörden, z.B. das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Sozialgesetzbuch V (SGB V)

Das Sozialgesetzbuch V (SGB V) regelt die gesetzliche Krankenversicherung in Deutschland und hat indirekte Auswirkungen auf die Zulassung von Medizinprodukten, indem es die Erstattung und die Aufnahme von Medizinprodukten in den Leistungskatalog der Krankenkassen beeinflusst.

Insgesamt sind Zulassungsstudien ein kritischer Bestandteil des Prozesses zur Einführung neuer Medizinprodukte auf den Markt, da sie die Grundlage für die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte bilden und sicherstellen, dass sie den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.

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