基于风险的监控

与所有重大高风险项目一样，临床试验尤其需要持续的基于风险的质量保证，以确保所有参与者的权利、安全和福祉，以及临床数据和研究的质量和可靠性。这项中心任务是发起人的责任，必须在设计阶段持续进行深思熟虑，在规划和准备中以适应风险的方式实施，并在实施阶段付诸实施。

基于风险的监测是欧盟法规（2017/745和2017/746）（ISO14155）不可分割的一部分，由MPDG在国家实施（在德国）。根据风险评估，监测的类型和范围是在实施阶段开始之前确定的。

作为风险管理的一部分，审查涉及

研究产品，包括临床用途

• 进行临床试验，包括所有单个成分及其汇编
• 遵守临床研究计划，包括后续变更、法律要求和伦理委员会的要求
• 源数据验证

特别是，验证源数据的程序取决于国家和/或地区法规以及适用的数据保护法规。在进行数字临床研究时，必须借助技术功能对源数据的控制流程进行相应调整。

监测计划：安全可靠的临床试验指南

精心准备的监测计划详细描述了如何对研究进行监测和管理，以最大限度地减少潜在风险并确保过程顺利。首先，确定与研究相关的风险，并定义适当的风险控制措施。例如，这包括保护参与者的预防措施或确保数据质量的程序。该计划还确定了必须密切监控哪些流程和数据。仔细检查和验证来源文件很重要。视研究而定，监测可以在现场进行，也可以集中进行，也可以两者结合。该计划阐明了确切的监测程序，并界定了所有相关人员的责任。此外，还描述了监测研究的要求以及记录和传达监测结果的方法。这样可以确保所有相关人员始终保持最新状态。为确保遵守要求，该计划包含明确的方法和流程。

如果仍然发生持续或特殊的违规行为，他将规范升级程序。该研究的某些方面需要特别注意，因为这里的错误可能会危及参与者的保护或数据完整性。监测计划强调了这些关键点。最后但并非最不重要的一点是，该计划考虑了有关数据保护和个人数据处理的特殊要求。有了全面而详细的监测计划，您可以确保您的临床试验是按照最高标准进行的。它为安全、值得信赖和成功的研究项目提供了指导。

监视器-临床试验质量的守护者

监视器是合格的专家。她：

1. 通过培训、经验和科学或临床知识获得资格
2. 了解测试产品、相关要求、学习计划（CIP）和同意流程。
3. 接受过发起人的临床质量管理程序和研究的特定监测程序方面的培训，该培训记录在发起人的档案中。
4. 熟悉风险的系统处理。

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