Risikobasiertes Monitoring

Wie für alle größeren risikobehafteten Projekten, gilt insbesondere auch bei klinischen Prüfungen, dass nur durch die laufende risikobasierte Qualitätssicherung die Rechte, Sicherheit und Wohlergehen aller Teilnehmenden, Qualität und Zuverlässigkeit der klinischen Daten und der Studie gesichert werden kann. Diese zentrale Aufgabe ist Verantwortung des Sponsors und muss konsequent bereits in der Konzeptionsphase durchdacht, risikoadaptiert in die Planung und Vorbereitung implementiert und in der Durchführungsphase operationalisiert werden.

Das risikobasierte Monitoring ist ein integraler Bestandteil der ISO14155, der EU-Verordnungen (2017/745 und 2017/746), mit der nationalen Umsetzung (in Deutschland) durch das MPDG. Aufgrund der Risikobeurteilung werden Art und Umfang des Monitorings vor Start der Durchführungsphase festgelegt.

Im Rahmen des Risikomanagements finden die Überprüfungen bezogen auf

das Prüfprodukt einschließlich der klinischen Anwendung

• die Durchführung der klinischen Prüfung inkl. alle einzelnen Bestandteilen und deren Zusammenstellung
• Einhaltung des klinischen Prüfplans, inkl. späterer Änderungen, den gesetzlichen Anforderungen und denen der Ethikkommission
• Verifizierung der Quelldaten

Insbesondere sind die Verfahren für die Verifizierung von Quelldaten abhängig von nationalen und/oder regionalen Bestimmungen und den jeweils gültigen Datenschutzbestimmungen. Bei Durchführung von digitalen klinischen Studien sind die Prozesse zur Kontrolle von Quelldaten entsprechend und unter Zuhilfenahme von technischen Funktionalitäten entsprechend anzupassen.

Der Monitoringplan: Ihr Wegweiser für eine sichere und vertrauenswürdige klinische Studie

Ein sorgfältig ausgearbeiteter Monitoringplan beschreibt detailliert, wie die Studie überwacht und gesteuert wird, um mögliche Risiken zu minimieren und einen reibungslosen Ablauf zu garantieren. Zunächst werden die mit der Studie verbundenen Risiken identifiziert und geeignete Maßnahmen zur Risikokontrolle festgelegt. Dazu gehören beispielsweise Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der Teilnehmer oder Verfahren zur Sicherstellung der Datenqualität. Der Plan legt außerdem fest, welche Prozesse und Daten genau überwacht werden müssen. Dabei ist es wichtig, die Quelldokumente sorgfältig zu prüfen und zu verifizieren. Je nach Studie kann das Monitoring vor Ort, zentral oder eine Kombination aus beidem erfolgen. Der Plan klärt die genauen Monitoringverfahren und legt die Verantwortlichkeiten aller beteiligten Personen fest. Darüber hinaus werden die Anforderungen an die Überwachung der Studie sowie Methoden zur Dokumentation und Kommunikation der Monitoringergebnisse beschrieben. So kann sichergestellt werden, dass alle Beteiligten stets auf dem neuesten Stand sind. Um die Einhaltung der Vorgaben zu gewährleisten, enthält der Plan klare Methoden und Prozesse.

Sollten dennoch anhaltende oder außergewöhnliche Verstöße auftreten, regelt er das Eskalationsverfahren. Bestimmte Aspekte der Studie erfordern besondere Aufmerksamkeit, da Fehler hier den Schutz der Teilnehmer oder die Datenintegrität gefährden könnten. Der Monitoringplan hebt diese kritischen Punkte hervor. Nicht zuletzt berücksichtigt der Plan die besonderen Anforderungen im Hinblick auf den Datenschutz und den Umgang mit personenbezogenen Daten. Mit einem umfassenden und detaillierten Monitoringplan können Sie sicher sein, dass Ihre klinische Studie nach höchsten Standards durchgeführt wird. Er dient als Wegweiser für ein sicheres, vertrauenswürdiges und erfolgreiches Studienvorhaben.

Monitore - Die Wächter für Qualität in klinischen Studien

Monitore sind qualifizierte Spezialisten. Sie:

1. sind durch Schulung, Erfahrung und wissenschaftliches oder klinisches Wissen qualifiziert,
2. haben Kenntnisse über das Prüfprodukt, relevante Anforderungen, den Studienplan (CIP) und das Einwilligungsverfahren.
3. sind in den klinischen Qualitätsmanagementverfahren des Sponsors und den speziellen Monitoringverfahren der Studie geschult, wobei diese Schulung in den Akten des Sponsors dokumentiert wird.
4. kennen sich mit dem systematischen Umgang mit Risiken aus.

Kontaktieren Sie uns gerne für ein erstes Gespräch!