非干预性研究

在I—IV期临床试验中，a的有效性 药用产品 根据临床研究方案对患者群体进行检查，非干预性研究在实际条件下在日常临床实践中治疗患者。

即使在临床试验期间 医疗器械 对介入和非干预性研究进行了区分。

非干预性研究是一项调查，其中使用流行病学方法对患者进行药物和/或医疗器械治疗后获得结果，其中治疗，包括诊断和监测，不遵循预定义的测试计划，而完全符合正常的医疗惯例。

根据测试产品的分类，法律对非干预性研究的监管有所不同：

• 根据《药品法》（AMG）第4条第23段： “非干预性审查是一项调查，其中使用流行病学方法分析用药品治疗患者的结果；治疗，包括诊断和监测，不遵循预先确定的测试计划，而仅遵循医疗惯例；如果它是根据第21a条第1款需要批准或需要批准的药品，则也要根据其申请授权或批准中规定的信息进行的。”
• （欧盟）第 2017/745 号法规（MDR）第 74 或 82 条及附件 XIV
• 《在德国工作的医生专业守则》（BO）第 15 条
• 根据医疗器械法实施法 (MPDG) 第 3 条第 4 款和 47 条的要求，在德国作为 “其他临床试验”，必须参照欧盟 MDR 2017/745 进行阅读

药品应用观察

应用观察（AWB）是旨在在使用经批准或注册的药品时收集知识的调查。应用观察不是《药品法》（AMG）第4条第23款第3句所指的干预性测试。AWB 不需要批准，但会显示出来。根据AMG第67条第6 (10) 款，联邦主管当局在互联网上向公众提供向其提交的广告和最终报告。

医疗器械法规（欧盟）2017/745号法规（欧盟MDR 2017/745）也适用于临床试验（附件十四，第62-82条）上市后随访（第74条，上市后临床随访；PMCF，附件十四）和上市后监测（PMS，第83条）的临床评估（附件十四，第61条）。PMCF和PMS的临床证据可以通过符合法规的应用观察获得。

药品上市后有效性测试 (PAES)

一个 批准后有效性审查 (PAES) 旨在增进对药物的治疗效果和风险收益的理解，从而影响日常临床实践中的最佳用途。研究的设计应在伦理和科学上是合理的。

欧洲药品管理局（EMA）制定了科学指南，描述了应如何设计研究以支持欧盟的监管决策。

批准后的安全评估 (PASS)

根据AMG第4节第34段获得批准后的安全评估定义如下：“对供人使用的药品的安全评估是指对经批准的药品进行的任何测试，其目的是识别、描述或量化安全风险，确认药品的安全状况或衡量风险管理措施的效率。”

批准后的安全评估可以由企业家自愿下令或启动，资助和执行。

医疗器械的非介入性研究

框架

医疗器械的非介入性临床试验框架可以在：

• MDR
• MPDG（德国国内法）
• DigaV（数字健康应用条例）
• ISO 14155

根据DIN EN ISO 14155:2021-05，I.6.3，非介入性临床试验是针对上市后医疗器械（市场上带有CE标志）的一种特殊类型的研究。以下内容也适用：

• 医疗器械照常使用。
• 根据临床必要性，医生决定哪种产品最适合患者。没有预定义的计划来决定谁能获得哪种产品。
• 使用该产品的决定与是否有人参与研究无关。
• 患者无需接受任何额外或压力测试。
• 研究人员收集数据并使用特殊方法对其进行评估，以获得有关该产品的见解。

此类研究通常被称为 “观察性研究”，因为研究人员无论如何都只能观察正常医疗实践中发生的事情，而不会进行干预。

ISO 14155 主要涉及介入性临床试验，较少涉及非介入性研究。

表明这些不是针对医疗器械的非干预（观察性）研究的元素（示例）：

• 随机化（治疗或非治疗的随机分布）
• 使用没有 CE 标志的医疗设备
• 在预期用途之外使用带有 CE 标志的医疗器械
• 检查使用体外诊断设备是否会导致不同的医疗决定
• 额外的侵入性或繁琐的措施

注意：根据德国法律（MPDG和BOAE第15条），参与非干预性研究的研究人员在开始此类研究之前必须向负责任的伦理委员会寻求专业和道德建议。

医疗器械非干预性研究示例

医疗器械的非介入性研究 (NIS):

• 这些在 MDR 中没有明确规定，但在国家法律（例如德国 MPDG）中有所提及。
• 根据MPDG的说法，NIS是在其预期用途范围内对带有CE标志的医疗器械进行系统测试，不需要任何额外的侵入性或繁琐的措施。

上市后临床随访（PMCF）研究：

• 这些是在 MDR 中规定的，用于进一步评估其预期用途内的 CE 标志产品。
• PMCF 研究属于 MDR 第 74 (1) 条，其要求不如 “正常” 临床试验那么严格。

应用观察 (AWB)：

• 德国法律对医疗器械做了规定，类似于药品。
• AWB 用于监控医疗设备在日常条件下的使用情况。

回顾性数据分析：

• 这些试验既不被视为MDR下的临床试验，也不是NIS的临床试验，而是属于研究法的一般规定。

患者登记处的评估：

• 与回顾性数据分析类似，这些不被视为临床试验或 NIS。

对于DiGa制造商而言，根据DigaV（数字健康应用条例），所谓的 “系统数据评估” 意义上的非干预性研究可用于显示医疗应用程序初步记录DiGa的潜力。

制造商和赞助商在规划医疗器械的非干预性研究时应遵守特定的国家法规，因为MDR在这里没有提供统一的要求。如果研究的分类存在不确定性，还建议与主管部门联系并寻求建议。

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