欧盟法规 2017/745（医疗器械法规，MDR）如何定义 “其他临床试验”，对它们的要求是什么？

欧盟法规2017/745（MDR）将 “其他临床试验” 定义为不用于评估一致性，但必须遵守重要的伦理和科学标准，将详细设计留给个别欧盟成员国的研究。

其他临床试验是指那些不是为了合格评估目的而进行的临床试验。它们通常用于回答科学问题或基础研究。

尽管这些临床研究的目的不是评估合规性，但它们必须遵守第 62 条的某些部分，特别是：

-保护参与者的权利、安全和尊严

-科学和伦理审查

-知情同意

-保护弱势群体

-测试人员的资格

-如有必要，当局的参与

欧洲MDR让成员国为此类审计设定额外要求。在德国，这受《医疗器械法实施法》（MPDG）的监管（另见第3（4）条和第47 MPDG）。

这样可以确保即使在不直接达到产品批准目的的研究项目中也能达到很高的道德和科学标准。

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