Wie werden „sonstige klinische Prüfungen“ in der EU-Verordnung 2017/745 (Medical device regulation, MDR) definiert und welche Anforderungen gelten an sie?

Die EU-Verordnung 2017/745 (MDR) definiert "sonstige klinische Prüfungen" als Studien, die nicht der Konformitätsbewertung dienen, aber dennoch wichtige ethische und wissenschaftliche Standards einhalten müssen, wobei die genaue Ausgestaltung den einzelnen EU-Mitgliedstaaten überlassen wird.

Sonstige klinische Prüfungen sind solche, die nicht zum Zweck der Konformitätsbewertung durchgeführt werden. Sie dienen oft der Beantwortung wissenschaftlicher Fragen oder der Grundlagenforschung.

Auch wenn diese klinischen Prüfungen nicht der Konformitätsbewertung dienen, müssen sie bestimmte Vorgaben des Artikels 62 einhalten, insbesondere bezüglich:

-      Schutz der Rechte, Sicherheit und Würde der Teilnehmer

-      Wissenschaftliche und ethische Überprüfung

-      Einwilligung nach Aufklärung

-      Schutz vulnerabler Gruppen

-      Qualifikation des Prüfpersonals

-      ggf. Involvieren von Behörden

Die europäische MDR überlässt es den Mitgliedstaaten, zusätzliche Anforderungen für diese Art von Prüfungen festzulegen. In Deutschland ist dies im Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) geregelt (s. auch hierzu §3 (4) und §47 MPDG).

Hierdurch wird sichergestellt, dass auch bei Forschungsprojekten, die nicht direkt der Produktzulassung dienen, hohe ethische und wissenschaftliche Standards eingehalten werden.

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