临床试验与医疗器械和药物试验有何不同？

医疗器械和药物的活性成分不同：药物要么在药理学上起作用，要么通过新陈代谢或免疫学起作用，而医疗器械不是通过这三种机制发挥主要作用，而是通过物理作用的。还有一些组合产品，然后必须明确确定其主要作用。

监管

医疗器械临床测试和药物测试标准受欧洲医疗器械法规（欧盟）2017/745（医疗器械法规，MDR）、体外诊断（欧盟）2017/746（体外诊断法规，IVDR）的监管，德国受医疗器械法实施法（MPDG）或欧洲药品管理局（EMA）的指导方针，即国际协调委员会的指导方针另一方面，《人用药品技术要求》（ICH）。

临床试验是一个联合步骤，但这两个领域的处理方式有所不同：

相似之处：

1. 道德原则： 两者都需要道德考虑和对参与者的保护，并且必须得到道德委员会的批准。
2. 入学要求： 两者都需要获得批准才能上市。
3. 监管框架： 这两种医疗器械（包括体外诊断）和药品都受特定的法律法规的约束：针对医疗器械的欧盟MDR 2017/745、欧盟IVDR 2017/746和德国的医疗器械实施法案（MPDG）、药品的AMG以及适用的《医生专业守则》（BOAE）。
4. 保护患者： 在这两种情况下，临床试验都通过验证产品的安全性和有效性来保护患者。
5. 研究阶段： 原则上，每项临床试验都将包括以下要素：构想、生物识别统计规划、实施和数据管理、评估和解释以及报告或出版。
6. 时间和货币预算： 通常，始终计划25％至30％的时间和预算缓冲区是有意义的。
7. 专家团队： 各领域的专家明确将重点放在临床测试的目标上，在遵守监管要求的同时，本着信任的精神进行合作，以提供成功的机会。良好的项目管理意味着适应必然出现的任何不确定性。

区别：

1. 产品的性质： 医疗设备包括物理设备、仪器和软件（绷带、支架、起搏器、输液泵、假体、支架）和具有特定医疗用途的体外诊断，而药物是化学物质，其活性成分在体内具有药理作用。
2. 测试的目的： 医疗器械的临床试验侧重于产品的性能和安全性，而药物则侧重于对人体的影响和不良影响。
3. 监管机构： 医疗器械由专业机构（例如bFarm）监管，而药品则需要经过爱德华王子岛的批准和监督。
4. 批准流程： 医疗器械或 IVDR 需要经过合规性评估流程，而药品则需要获得EMA的批准。
5. 实施标准： 临床试验的进行在法律依据、权威机构的参与、程序和协议方面有所不同。
6. 阶段： 药物测试分为（0）第一至第四阶段，而医疗器械的临床试验则不对此进行监管。

这些差异反映了由于医疗器械和药物的不同性质和功能而存在的各种要求。

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