根据欧盟 MDR 2017/745 第 74 条进行的临床试验能否采用确认性方法？

确认性方法意味着临床试验用于确认或支持现有数据或发现，或检验（a）预先制定的假设。

相比之下，有一种探索性方法可以生成全新的信息。

欧盟 MDR 2017/745 第 74 条涉及以下医疗器械的临床试验：

• 已获得 CE 认证
• 在预期目的范围内使用，
• 是非侵入性的，没有负担。

这意味着根据MDR 2017/745第74条进行的临床试验当然可以采用确认性方法。

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