Darf eine klinische Prüfung nach EU MDR 2017/745 Artikel 74 einen konfirmatorischen Ansatz haben?
Ein konfirmatorischer Ansatz bedeutet, dass die klinische Prüfung dazu dient, bereits vorhandene Daten oder Erkenntnisse zu bestätigen oder zu unterstützen bzw. um (eine) vorformulierte Hypothese(n) zu prüfen.
Im Gegensatz dazu steht ein explorativer Ansatz, mit dem man grundlegend neue Informationen generiert.
Artikel 74 der EU MDR 2017/745 bezieht sich auf klinische Prüfungen von Medizinprodukten, die
- CE-zertifiziert sind,
- im Rahmen der Zweckbestimmung eingesetzt werden,
- nicht-invasiv und nicht belastend sind.
Damit kann selbstverständlich eine klinische Prüfung nach Artikel 74 der MDR 2017/745 einen konfirmatorischen Ansatz haben.
Für mehr Informationen oder ein erstes unverbindliches Gespräch kontaktieren Sie uns gerne.
Zeigen Sie den medizinischen Nutzen Ihres Produkts
Mit unserer langjährigen Erfahrung und Expertise bieten wir effektive Lösungen, um den medizinischen Nutzen Ihres Produktes zu zeigen.
Von der Konzeption bis zur Durchführung von präklinischen und klinischen Studien unterstützen wir Sie mit maßgeschneiderten Dienstleistungen.
Erfahren Sie, wie MEDIACC Ihnen zur Erstattungsfähigkeit Ihrer Produkte helfen kann.