什么时候值得进行DDCT？

数字化为临床试验等复杂项目提供了大量机会。对于数字化的范围和类型，建议仔细权衡机会和成本。

通过持续使用数字技术提高临床试验的效率

• 提高效率： 通过自动执行手动任务和改善数据流来加快流程
• 提高数据质量和可访问性： 数字系统可以更准确、更快地收集、存储和分析数据，从而提高信息的质量和可用性
• 提高透明度和可追溯性： 如有必要，数字工具可用于自动记录和跟踪项目的所有步骤，从而提高透明度并促进法规的合规性
• 更好的沟通和协作： 数字平台促进各参与者之间的合作和信息交流
• 成本降低： 通过自动化和优化流程，可以降低临床试验的成本
• 高级分析选项： 在个别情况下，现有的大量数据和机器学习可用于识别复杂的数据模式并获得使用传统方法难以或不可能发现的新见解

显著影响项目数字化程度的因素

• 技术基础设施： 相关研究参与者或试验中心的技术基础设施（包括硬件、软件和网络容量）的可用性和质量对于临床试验中可能的数字化程度具有决定性作用。
• 监管框架： 法律和监管要求可能会影响数字解决方案的实施。正在进行研究的地区在这方面起着决定性作用。它还定义了数据保护法规。
• 组织准备情况和文化： 必须考虑组织、个人行为者或特定目标人群整合数字技术的意愿和能力。
• 久经考验的经验： 在进行数字技术研究和培训时，标准程序法规（SOP）的经验和存在会影响安全数字化的程度
• 技能和培训： 演员的特点是拥有必要数字技能的专家以及继续接受培训的意愿 DDCT。
• 安全和隐私措施： 强大且经过认证的安全和数据保护措施是满足监管要求的必要条件。
• 互操作性和标准化： 可能需要通过流程无缝整合各种数字系统和平台。

通过考虑这些机会和因素，可以促进临床试验的数字化，并最大限度地提高相关益处。

对于制造商而言，当完全数字化的临床试验值得时，不应仅根据简单的成本效益分析来回答。当然，数字化项目的一般注意事项在这里也适用。

总的来说，提高效率、提高数据质量、提高透明度和节省成本等潜在优势占主导地位，需要对所需的数字基础设施和流程转换进行投资，特别要关注开展临床试验的监管框架。

完成所需的因素 分散式数字临床试验 演讲包括：

• 研究规模、研究参与者人数
• 规划连续学习
• 复杂的问卷
• 不需要体格检查
• 精通数字技术的研究集体
• 频繁的后续访问
• 测试中心的经验和流程水平
• 由于测试产品、研究设计或研究人群而导致的高风险
• 长时间的学习
• 特殊研究设计
• 大量的学习中心，可能位于不同的国家，使用不同的语言
• 日程安排紧张，有足够的时间做好准备
• 监管要求高
• 调整研究协议的可能性
• 通过传感器集成数字数据，与各种源数据的接口
• 跨区域招聘。

最终，该决定取决于对具体研究需求、可用资源以及预期成本和收益的仔细分析。

谁决定计划和开展一项完全数字化、混合或传统的临床试验？

是否应进行完全数字化的临床试验的决定应由一个由所有相关参与者组成的跨学科团队做出。

由研究发起人/客户、临床试验主管、经验丰富的项目经理、数据经理/生物识别医生、IT专家/EDC系统管理员、监管机构和伦理委员会、数据保护官员，可能包括患者代表在内的胜任人员构成是决定性的。

通过涉及这些关键参与者的协作方法，可以全面评估完全数字化的优缺点，并做出有根据的决策。最终的决策权属于该研究的发起人，根据第（欧盟）2016/679号法规（《通用数据保护条例》），他还负责确定目标和目的。

通过考虑这些机会和因素，组织可以成功推进其项目的数字化并最大限度地提高相关收益。

您想知道DDCT为您的临床试验提供了哪些机会吗？ 联系我们 欢迎联系我们进行第一次会议！