Ab wann lohnt sich die Durchführung einer DDCT?

Die Digitalisierung bietet zahlreiche Chancen für komplexe Projekte wie klinische Prüfungen. Für Umfang und Art der Digitalisierung empfiehlt es sich, die Chancen gegen die Kosten sorgfältig abzuwägen.

Effizienzsteigerung von klinischen Prüfungen durch konsequenten Einsatz von digitalen Technologien

• Effizienzsteigerung: Beschleunigung von Prozessen beschleunigen durch Automatisierung von manuellen Aufgaben und Verbesserung des Datenflusses
• Verbesserung der Datenqualität und -zugänglichkeit: digitale Systeme ermöglichen eine präzisere und schnellere Erfassung, Speicherung und Analyse von Daten, was die Qualität und Verfügbarkeit von Informationen erhöht
• Erhöhte Transparenz und Nachverfolgbarkeit: durch digitale Werkzeuge können alle Schritte eines Projekts ggf. automatisiert dokumentiert und nachverfolgt werden, was die Transparenz erhöht und die Einhaltung von Vorschriften erleichtern kann
• Bessere Kommunikation und Zusammenarbeit: digitale Plattformen fördern die Zusammenarbeit und den Informationsaustausch zwischen den verschiedenen Akteuren
• Kostenreduktion: durch die Automatisierung und Optimierung von Prozessen können die Kosten für klinische Prüfungen gesenkt werden
• Erweiterte Analysemöglichkeiten: in Einzelfällen können vorliegende große Datenmengen und maschinelles Lernen können genutzt werden, um komplexe Datenmuster zu erkennen und neue Erkenntnisse zu gewinnen, die mit traditionellen Methoden schwer oder nicht zu entdecken wären

Faktoren, die das Ausmaß der Digitalisierung eines Projekts maßgeblich beeinflussen

• Technologische Infrastruktur: Verfügbarkeit und Qualität der technologischen Infrastruktur, einschließlich Hardware, Software und Netzwerkkapazitäten, bei den relevanten Studienteilnehmenden oder in Prüfzentren sind entscheidend für den Grad der Digitalisierung, der in einer klinischen Studie möglich ist.
• Regulatorische Rahmenbedingungen: Gesetzliche und regulatorische Anforderungen können die Implementierung digitaler Lösungen beeinflussen. Entscheidend ist hier die Region, in der eine Studie durchgeführt wird. Außerdem wird darüber auch die Datenschutzbestimmungen definiert.
• Organisatorische Bereitschaft und Kultur: Die Bereitschaft und Fähigkeit einer Organisation, von einzelnen Akteuren oder einer bestimmten Zielpopulation, digitale Technologien zu integrieren, müssen berücksichtigt werden.
• Erprobte Erfahrungen: Erfahrung mit und das Existieren von Standardverfahrensordnungen (SOP) bei der Studiendurchführung mit digitalen Technologien und Schulungen beeinflusst das Ausmaß der sicheren Digitalisierung
• Kompetenzen und Schulung: Verfügbarkeit von Fachkräften mit den notwendigen digitalen Kompetenzen und die Bereitschaft zur kontinuierlichen Weiterbildung kennzeichnen die Akteure an DDCT.
• Sicherheits- und Datenschutzmaßnahmen: robuste und zertifizierte Sicherheits- und Datenschutzmaßnahmen sind notwendig, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen.
• Interoperabilität und Standardisierung: verschiedene digitale Systeme und Plattformen müssen ggf. durch Prozesse nahtlos integriert werden.

Durch die Berücksichtigung dieser Chancen und Faktoren kann die Digitalisierung von klinischen Prüfungen vorangetrieben und die damit verbundenen Vorteile maximiert werden.

Ab wann sich eine komplett digital durchgeführte klinische Studie für Hersteller lohnt, sollte nicht nur anhand einer einfachen Kosten-Nutzen-Analyse beantwortet werden. Es gelten natürlich auch hier die allgemeinen Überlegungen zur Digitalisierung von Projekten.

Generell ist das Überwiegen der potenziellen Vorteile wie Effizienzsteigerung, verbesserte Datenqualität, erhöhte Transparenz und Kosteneinsparungen die Investitionen in die erforderliche digitale Infrastruktur und Prozessumstellung unter besonderer Berücksichtigung der Regulatorik, in der klinischen Studien durchgeführt werden, zu fordern.

Faktoren, die für komplette Dezentrale Digitale klinische Studien sprechen, sind unter anderem:

• Studiengröße, Anzahl an Studienteilnehmenden
• Planung von konsekutiven Studien
• komplexe Fragebögen
• fehlende Notwendigkeit von körperlichen Untersuchungen
• digitalaffines Studienkollektiv
• häufige Nachbeobachtungsvisiten
• Erfahrungsstand und Prozesse in Prüfzentren
• hohes Risiko durch das Prüfprodukt, Studiendesign oder die Studienpopulation
• lange Studiendauer
• besondere Studiendesigns
• hohe Anzahl an Studienzentren, ggf. in unterschiedlichen Ländern mit unterschiedlichen Sprachen
• enge Zeitpläne mit ausreichend Zeit für die Vorbereitung
• hohe regulatorische Anforderungen
• Möglichkeit der Anpassung des Studienprotokolls
• Einbindung von digitalen Daten über Sensoren, Schnittstellen zu unterschiedlichen Quelldaten
• überregionale Rekrutierung.

Letztendlich hängt die Entscheidung von einer sorgfältigen Analyse der spezifischen Studienanforderungen, der verfügbaren Ressourcen und der zu erwartenden Kosten und Nutzen ab.

Wer trifft die Entscheidung für die Planung bzw. Durchführung einer komplett digitalen, einer hybriden oder einer traditionellen klinischen Studie?

Die Entscheidung, ob eine vollständig digitalisierte klinische Prüfung durchgeführt werden soll, sollte von einem interdisziplinären Team getroffen werden, das alle relevanten Akteure einbezieht.

Entscheidend ist die kompetente Zusammensetzung unter Einbeziehen von Sponsor/Auftraggeber der Studie, Leiter der klinischen Prüfung/Studienärzte, erfahrene Projektleitungen, Datenmanager/ Biometriker, IT-Experten/EDC-Systemverwalter, ggf. regulatorische Behörden und Ethikkommissionen, Datenschutzbeauftragte, ggf. Patient:innenvertretungen.

Durch einen kollaborativen Ansatz unter Einbeziehung dieser Schlüsselakteure können die Vor- und Nachteile einer vollständigen Digitalisierung ganzheitlich bewertet und eine fundierte Entscheidung getroffen werden. Die finale Entscheidungsgewalt liegt beim Sponsor der Studie, der auch als Verantwortlicher im Sinne der Verordnung (EU) 2016/679 (General Data Protection Regulation) Ziel und Zweck festlegt.

Durch die Berücksichtigung dieser Chancen und Faktoren können Organisationen die Digitalisierung ihrer Projekte erfolgreich vorantreiben und die damit verbundenen Vorteile maximieren.

Sie wollen wissen, welche Chancen eine DDCT für Ihre klinische Prüfung ergibt? Kontaktieren Sie uns gerne für ein erstes Gespräch!