临床试验中应如何处理并发事件？

为了将临床试验的结果与现有疗法进行比较，必须就所调查的治疗效果向医生、当局和协会进行透明和全面的准备和报告。由于许多研究在这方面存在缺陷，因此引入了所谓的估计概念。

一个 Estimand 是对治疗效果的精确描述，反映了该研究的临床问题。

那个 估算的概念 提供了一种结构化的方法来确定应在研究中研究哪种治疗效果。估计值由五个特征组成：治疗本身、研究参与者群体、要测量的规模、小组层面的结果摘要以及如何处理研究期间可能发生的事件并影响结果。这些特征是在研究计划期间根据临床问题在跨学科交流中定义的。

这个词 同时发生的事件 （英语间事件，ICEs）定义了与研究相关的治疗开始后发生的事件，并影响与临床问题相关的测量结果的解释或存在。例如，这包括开始新的疗法、改变或停止治疗或服用紧急药物。EMA在其关于药品临床试验统计原则的科学指南文件（CPMP/ICH/363/96和EMA/CHMP/ICH/436221/2017）中提出了5种不同的方法来应对这些事件。

该程序也可以比照应用于涉及医疗器械的临床试验。EMA在处理同时发生的事件时首选和期望的策略是 治疗指南 （英语治疗政策）。

该附录提出了另外三种应对这些事件的策略：“假设”、“复合” 和 “治疗期间”。了解策略之间的差异并准确制定出估算值时使用的策略至关重要。

对于同时发生的事件， 治疗指南 定义为首选的特定策略。治疗指南要求将所有研究参与者的数据纳入主分析，无论是否发生并发事件。这种方法旨在评估所研究干预措施在实际条件下的有效性。

然后程序如下：

1. 数据收集：无论是否出现ICE，都将继续收集所有数据。
2. 数据分析：数据包含在主分析中，就好像ICE没有发生一样。
3. 解释：干预措施的有效性是在包括潜在ICE在内的实际条件下进行评估的。

这种结构化方法旨在确保明确定义临床问题，使用适当的研究方法来回答这个问题，从而有可能解释研究结果并评估其可靠性。

这些知识与DiGA制造商以及支持DIGA制造商准备统计分析计划或向他们提供建议的统计学家有关，因为bFarm期望这种方法。

（截至2022年7月）

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