什么是混合临床试验?

例如,在临床研究的背景下,混合意味着两种相互竞争的技术方法结合或共存。这可能与研究设计、研究参与者的选择、分散式元素和现场元素的使用有关,或者——这与以下内容有关,传统的与较新的技术和数字元素有关

混合临床试验是一种创新的临床研究形式,它将传统的现场方法与分散式或数字元素相结合。

传统上,现场通常是指预约和纸质文件(在2024年仍然存在),而根据研究设计和由此产生的风险适应要求,几乎所有要素都可以以数字方式进行。能否以数字方式实施以及哪些研究要素是所有相关方的创造力、经验和监管合规性和安全性的证明。

根据所提供的信息,可以强调混合研究的以下关键特征:

  • 方法组合: 混合研究将研究中心的传统现场研究与分散式或数字化组件相结合。
  • 整合检查或治疗方法, 这需要人际互动,因为它们无法以数字方式进行或风险太大。
  • 研究参与者的灵活性: 它们使患者能够在家中或传统研究中心以外的其他地方进行一些研究活动,有时也可以在正常工作时间之外进行一些研究活动。
  • 技术的使用: 远程医疗、移动应用程序或可穿戴设备等数字技术用于收集数据并与参与者通信。
  • 专家参与其中: 可以进行本地或数字访问
  • 提高了可访问性: 通过减少频繁实地访问的需求,混合研究可以使更广泛的研究参与者更容易参与。
  • 提高效率: 与纯粹的传统研究相比,它们可以显著加快招募速度,在大空间招募研究参与者,提高患者保留率并降低成本。
  • 数据质量: 混合方法有可能通过使用数字工具实现更频繁和更准确的数据收集。
  • 适应性: 根据研究设计和要求,现场和数字元素之间的关系可能会有所不同。
立法者、指导方针和道德委员会经常要求,即使得到支持,也不能或不想令人满意地使用数字媒体的人也应有机会获得现代数字研究。然后,必须始终可以进行现场预约。

混合临床试验是一种很有前途的方法,可以在保持传统方法优势的同时提高临床研究的效率和可及性。 它们为实现临床试验的现代化并使其对患者更加友好提供了潜力。

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