Was sind hybride klinische Studien?

"Hybrid" bedeutet im Kontext von klinischen Studien, dass zwei konkurrierende technologische Ansätze vereint, kombiniert bzw. gemeinsam vorliegen. Diese Hybridität kann sich auf das Studiendesign, die Auswahl der Zielgruppe und ggf. den Einsatz von dezentralen Elementen zusammen mit Vor-Ort-Elementen erstrecken. Im hier beschriebenen Sinne bedeutet es die Verzahnung traditioneller mit neueren technologischen und digitalen Elementen klinischer Studien.

Hybride klinische Studien sind eine innovative Form der klinischen Forschung, die traditionelle Vor-Ort-Methoden mit dezentralisierten oder digitalen Elementen kombiniert.

"Traditionell" meint allgemein Vor-Ort-Termine in Prüfzentren und Dokumentation auf Papier (tatsächlich noch praktiziert in 2024), während je nach Studiendesign und daraus resultierenden risikoadaptierten Vorgaben fast jedes Element digital durchgeführt werden kann. Es hängt von der Kreativität und Erfahrung aller Beteiligten sowie der nachweisbaren Einhaltung der Regulatorik und Sicherheitsvorgaben ab, ob und welche Studienelemente digital umgesetzt werden können.

Basierend auf den bereitgestellten Informationen lassen sich folgende Hauptmerkmale von hybriden Studien hervorheben:

• Kombination von Methoden: Hybride Studien verbinden konventionelle Vor-Ort-Untersuchungen in Studienzentren mit dezentralisierten oder digitalen Komponenten.
• Einbindung von Untersuchungs- oder Behandlungsmethoden, die menschliche Interaktionen benötigen, weil diese digital nicht möglich oder zu risikobehaftet sind.
• Flexibilität für Studienteilnehmende: Sie ermöglichen es Patienten, einen Teil der Studienaktivitäten von zu Hause aus oder an anderen Orten außerhalb der traditionellen Studienzentren bzw. zu Uhrzeiten außerhalb von üblichen Arbeitszeiten durchzuführen.
• Technologieeinsatz: Digitale Technologien wie Telemedizin, mobile Apps oder Wearables werden genutzt, um Daten zu sammeln und um mit Teilnehmenden zu kommunizieren.
• Einbinden von Spezialisten: Besuche sind vor Ort oder auch digital möglich.
• Verbesserte Zugänglichkeit: Durch die Reduzierung der Notwendigkeit häufiger Vor-Ort-Besuche können hybride Studien einem breiteren Spektrum von Studieninteressierten die Teilnahme ermöglichen.

• Effizienzsteigerung: Hybride Ansätze können die Rekrutierung erheblich beschleunigen, über große Räume Studienteilnehmende einbinden, die Patientenbindung verbessern und die Kosten im Vergleich zu rein traditionellen Studien senken.
• Datenqualität: Hybride Ansätze ermöglichen potenziell eine häufigere und genauere Datenerfassung durch den Einsatz digitaler Tools.
• Anpassungsfähigkeit: Je nach Studiendesign und -anforderungen kann das Verhältnis zwischen traditionellen und digitalen Elementen variieren.

Der Gesetzgeber, Leitlinien und Ethikkommissionen fordern, dass auch Menschen, die trotz Unterstützung nicht zufriedenstellend mit digitalen Medien umgehen können oder wollen, Zugang zu modernen digitalen Studien erhalten. Hierfür muss also stets auch die Möglichkeit bestehen, Vor-Ort-Termine wahrzunehmen.

Hybride klinische Studien stellen einen vielversprechenden Ansatz dar, um die Effizienz und Zugänglichkeit klinischer Forschung zu verbessern, während sie gleichzeitig die Vorteile traditioneller Methoden beibehalten. Sie bieten das Potenzial, die Durchführung klinischer Studien zu modernisieren und patientenfreundlicher zu gestalten.

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