ALCOA++ 的原则是什么？

ALCOA++ 原则是临床试验监管领域文件记录的质量指南。

ALCOA++ 原则意味着文件必须可归因、清晰可读、同期、原始、准确、完整、一致、持久和可用。

”ALCOA++“代表：

1. 归因（可以理解）： 所有文件都应可追溯到可识别的人。必须明确谁负责创建和修改记录。
2. 清晰（可读）： 所有录音都应易于阅读和理解。难以辨认或模糊的文件可能会导致误解和问题。
3. 同期（及时）： 应立即创建文档，即在相关活动发生之时。延迟可能会影响数据的准确性和完整性。
4. 原创（原创）： 文件应该是原件，而不是副本或副本。原稿不易被操纵，可提供可靠的信息来源。
5. 准确： 文件应准确准确。错误的记录可能导致不正确的结论，并对所开展活动的质量产生不确定性。
6. 完成： 所有相关信息都应包括在记录中。不完整的记录可能导致信息缺口，从而影响所收集数据的有效性。

ALCOA++ 中的另外两个 “+” 通过以下方式扩展了这些原则：

7. 一致： 记录应保持一致并与其他相关文件一致，以避免矛盾。
8. 持久（永久）： 记录应耐用、清晰可读，并在其整个生命周期中都可用，以确保可追溯性和完整性。

当然，在数字学习平台系统中也必须仔细实施这些原则。

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