体外诊断 (IVD) 的性能评估

体外诊断的性能评估是体外诊断设备（IVD）生命周期的重要组成部分，旨在满足基本的安全和性能要求。

对于体外诊断，绩效评估评估科学有效性、分析和临床表现。

绩效评估的依据是 法规（欧盟）2017/746 关于体外诊断医疗器械（IVD）的2017年5月5日（2019年5月3日第117/11号更正和2019年12月27日第L334/167号更正），并废除了所有产品类别都必须对所有体外诊断设备（IVD指令，IVDR）的第98/79/EC号指令和委员会第2010/227/EU号决定（IVD指令，IVDR）。

之后 IVDR 附件十三 绩效评估是一个持续的重要过程，用于评估和分析数据，以证明与预期目的相关的科学有效性、分析性能和临床表现。该过程旨在满足IVDR EU 2017/746的基本安全和性能要求。

为此，制造商必须制定绩效评估计划并随时更新。在业绩评估计划中，绩效评估是计划的，持续进行的，并记录在案。性能评估计划规定了设备的特性和性能，以及用于提供必要临床证据的程序和标准。

我们根据EN 13612:2002 或 ISO 20916（人体试验材料临床性能检查、良好研究实践、2022年5月26日前的协调统一）、医疗器械实施法规（MPDG）进行临床研究（绩效研究），作为绩效评估测试的一部分。

体外诊断的示例包括：

• 诊断SARS-CoV2（冠状病毒，CoV-19）的测试，包括最近的突变
• 癌症的早期诊断

IVDR第56（3）条根据附件十三A部分第1段将性能评估过程定义为一个持续的过程，通过该过程对数据进行评估和分析，以证明该设备在制造商规定的预期用途方面的科学有效性、分析性能和临床性能。

以临床证据为重点，目标是实现国际近似立法（特别是与世卫组织全球协调工作组（GHTF）的立法，从而促进全球高度安全并简化贸易。

临床表现研究的目的

临床性能研究的目的是根据分析性能研究、文献和/或从常规诊断测试中获得的经验，识别或确认无法识别的设备的性能方面。

进行临床性能研究时获得的数据用作性能评估过程的一部分，并且是产品临床证据的一部分。

‍

我们也可以支持你吗？随时安排第一次不具约束力的预约 这里。