对已经有CE标志的医疗器械进行临床试验的程序
MDR为带有CE标志的医疗器械的临床试验制定了具体规则，特别是在预计研究参与者需要进行侵入性或繁琐手术的情况下，并规定了发起人和当局的明确义务。
如果对医疗器械进行临床试验
-它已经带有 CE 标志，而且
-本临床试验在预期目的范围内进行，并且
-这应涉及对研究参与者的侵入性或压力性手术
有特殊的规则。它们受欧盟法规 2017/745（医疗器械法规，MDR）第 74 条的管制。
在下面 侵入性和压力性手术 在临床试验的背景下， 额外 了解超出医疗器械正常使用范围并给研究参与者带来额外负担或风险的医疗程序或检查。
侵入性手术的示例包括：
- 血液样本超过了正常水平
- 采集组织样本，
- 内窥镜检查（胃和肠胃镜检查），
- 导管检查，
- 收集脊髓液，
- 或植入传感器或设备
繁琐程序的示例包括：
- 额外的 X 射线或 CT 扫描，
- 考试日期明显更长或更频繁，
- 日常生活中的限制（例如节食或运动限制），
- 心理测验或敏感话题调查，
- 刺激测试（例如过敏测试）
- 或延长住院时间。
重要：对于需要测试不同（新）用途的 CE 标志医疗器械，适用于 MDR 第 62 条（直至第 81 条）。
对计划进行额外侵入性或繁琐手术的带有CE标志的医疗器械进行临床试验的赞助义务：
-必须及时通知进行临床试验的有关成员国的当局。
-必须提交附件十五第二章中提及的所有文件。这包括：
- 包含特定信息的申请表，
- 审阅者信息，
- 符合ISO14155的完整临床研究计划，
- 其他文件，例如道德考虑、审查员简历、保险证书、知情同意和解释性文件，以及
- 遵守良好临床实践原则的声明
-经伦理委员会批准、弱势群体、风险/收益评估、知情同意、个人数据保护、医务人员资格、禁止——对参与者施加不当影响（第62条第4款b至k和m的字母）
-在进行临床试验时遵守作为发起人和研究者的责任（第75条）
-通过电子系统提交文件（第76和77条；MEDIACC注意：预计2024年将不再如此）
-警戒规则：要求在事件和严重不利事件已确定与调查程序之间存在因果关系的情况下，向主管当局报告事件和严重不利事件（根据第80条第（5）款和第（6）条以及第87至91条）
重要提示：在预期目的范围内进行带有CE标志的医疗器械的临床试验，没有侵入性且没有繁琐的程序，不受MDR的监管。这些特殊类型的临床试验受欧洲国家法律的监管。在德国，这些包括《医疗器械法实施法》和（如果适用）《医生专业守则》（BOAE）。
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